РЗН 2019/8305
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8305
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2019 по 15.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8305
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный
в вариантах исполнения: I. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 5 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 5 мл - 1 шт. 2. Шприц с гнездовым коннектором типа Люэр, 5 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Тромбин человеческий во флаконе, 2500 МЕ - 1 шт. 6. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 7. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 5 мл - 1 шт. 8. Инструкция по применению. II. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 10 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 10 мл - 1 шт. 2. Шприц с удлинителями упора для пальцев, 10 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Коннектор типа Люэр - 1 шт. 6. Тромбин человеческий во флаконе, 5000 МЕ - 1 шт. 7. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 8. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 10 мл - 1 шт. 9. Инструкция по применению.
в вариантах исполнения: I. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 5 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 5 мл - 1 шт. 2. Шприц с гнездовым коннектором типа Люэр, 5 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Тромбин человеческий во флаконе, 2500 МЕ - 1 шт. 6. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 7. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 5 мл - 1 шт. 8. Инструкция по применению. II. Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный, 10 мл, в составе: 1. Матрица гемостатическая на основе желатина FLOSEAL в шприце, 10 мл - 1 шт. 2. Шприц с удлинителями упора для пальцев, 10 мл - 1 шт. 3. Наконечник адаптера - 2 шт. 4. Наконечник эластичный для доставки - 1 шт. 5. Коннектор типа Люэр - 1 шт. 6. Тромбин человеческий во флаконе, 5000 МЕ - 1 шт. 7. Адаптер для флакона безыгольный - 1 шт. 8. Раствор натрия хлорида 0,9 % в ампуле, 10 мл - 1 шт. 9. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бакстер Хелскеа СА"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Baxter Healthcare SA, Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Baxter Healthcare SA, Thurgauerstrasse 130, 8152 Glattpark (Opfikon), Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.10.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
284240
Адрес
1. Baxter Healthcare Corporation, 21026 Alexander Court, Hayward CA 94545, USA.
2. Baxter AG, Industriestraβe 67, 1221 Wien, Austria.
Наименование
Набор гемостатический FLOSEAL безыгольный
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8305
Дата регистрации МИ
18.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930635
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2022
Период действия
с 15.12.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.10.132
Вид
284240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы