Г004-00110-00/02941552 | РЗН 2019/8302
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941552 | РЗН 2019/8302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8302
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство обмена данными TactiSys Quartz в составе с принадлежностями
I. Состав: - устройство TactiSys Quartz (модель PN-004 400) - 1 шт.; - сетевой адаптер - 1 шт.; - сетевой шнур - 4 шт.; - эквипотенциальный кабель (модель PN-004 486) - 1 шт.; - кабель Ethernet (3 м) - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: - кронштейн для крепления прямой - не более 2 шт.; - кронштейн для крепления изогнутый - не более 2 шт.; - кабель соединительный TactiSys Quartz для генератора Ampere - не более 5 шт.; - кабель Ethernet (модель PN-004 510), длиной 20 м - 1 шт.; - кабель Ethernet (модель PN-004 516), длиной 10 м - 1 шт.
I. Состав: - устройство TactiSys Quartz (модель PN-004 400) - 1 шт.; - сетевой адаптер - 1 шт.; - сетевой шнур - 4 шт.; - эквипотенциальный кабель (модель PN-004 486) - 1 шт.; - кабель Ethernet (3 м) - 1 шт.; - инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: - кронштейн для крепления прямой - не более 2 шт.; - кронштейн для крепления изогнутый - не более 2 шт.; - кабель соединительный TactiSys Quartz для генератора Ampere - не более 5 шт.; - кабель Ethernet (модель PN-004 510), длиной 20 м - 1 шт.; - кабель Ethernet (модель PN-004 516), длиной 10 м - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для чрескожной катетерной радиочастотной абляции при предсердных аритмиях, путем визуализации контактного усилия между кончиком абляционного катетера и сердечной стенкой через компьютер пользователя.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178130
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Наименование
Устройство обмена данными TactiSys Quartz в составе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8302
Дата регистрации МИ
23.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2024
Период действия
с 24.09.2024 по 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178130
Наименование
Устройство обмена данными TactiSys Quartz в составе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8302
Дата регистрации МИ
23.04.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.04.2019 по 24.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
178130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы