Г004-00110-00/02920124 | РЗН 2019/8282
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920124 | РЗН 2019/8282
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8282
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity I «25-ОН Витамин D Калибраторы (Alinity i 25-OH Vitamin D Calibrators)»
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения 25-OH витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-OH Витамин D Калибраторы (Alinity i 25-OH Vitamin D Calibrators)», в составе:
1. Калибратор А (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator A) – 1 x 3,0 мл.
2. Калибратор B (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator B) – 1 x 3,0 мл.
3. Калибратор C (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator C) – 1 x 3,0 мл.
4. Калибратор D (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator D)– 1 x 3,0 мл.
5. Калибратор E (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator E) – 1 x 3,0 мл.
6. Калибратор F (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator F) – 1 x 3,0 мл.
7. Инструкция по применению.
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения 25-OH витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «25-OH Витамин D Калибраторы (Alinity i 25-OH Vitamin D Calibrators)», в составе:
1. Калибратор А (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator A) – 1 x 3,0 мл.
2. Калибратор B (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator B) – 1 x 3,0 мл.
3. Калибратор C (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator C) – 1 x 3,0 мл.
4. Калибратор D (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator D)– 1 x 3,0 мл.
5. Калибратор E (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator E) – 1 x 3,0 мл.
6. Калибратор F (Alinity i 25-OH Vitamin D Сalibrator F) – 1 x 3,0 мл.
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
25-OH Витамин D Калибраторы (Alinity i 25-OH Vitamin D Calibrators) предназначаются для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении 25-гидроксивитамина D (25-OH витамин D) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
304530
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение), Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения 25-ОН витамина D иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "25-ОН Витамин D Калибраторы (Alinity i 25-ОН Vitamin D Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8282
Дата регистрации МИ
09.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.04.2019 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
304530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы