Г004-00110-00/02920422 | РЗН 2019/8267
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920422 | РЗН 2019/8267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2019 по 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8267
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. II. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP MC, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. III. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP TIVA, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель Agilia Holder Ambulance для крепления инфузионных насосов серии Agilia в автомобилях скорой помощи - 1 шт., в составе: - держатель Agilia Holder Ambulance; - ключ для одного насоса Agilia - 2 шт; - ключ гаечный номер 13 - 1 шт; - ключ шестигранный - 1 шт; - инструкция по монтажу и эксплуатации - 1 шт. 2. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через USB-порт - 1 шт. 3. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через СОМ-порт - 1 шт. 4. Кабель для подключения насоса Agilia к системе вызова медсестры - 1 шт. 5. Программное обеспечение Agilia Vigilant Drug'Lib - 1 шт. 6. Программное обеспечение Agilia Partner - 1 шт. 7. Программное обеспечение Centerium - 1 шт.
варианты исполнения: I. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. II. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP MC, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. III. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP TIVA, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель Agilia Holder Ambulance для крепления инфузионных насосов серии Agilia в автомобилях скорой помощи - 1 шт., в составе: - держатель Agilia Holder Ambulance; - ключ для одного насоса Agilia - 2 шт; - ключ гаечный номер 13 - 1 шт; - ключ шестигранный - 1 шт; - инструкция по монтажу и эксплуатации - 1 шт. 2. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через USB-порт - 1 шт. 3. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через СОМ-порт - 1 шт. 4. Кабель для подключения насоса Agilia к системе вызова медсестры - 1 шт. 5. Программное обеспечение Agilia Vigilant Drug'Lib - 1 шт. 6. Программное обеспечение Agilia Partner - 1 шт. 7. Программное обеспечение Centerium - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Фрезениус Каби АГ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Else-Kröner-Straße 1, Bad Homburg v.d. Höhe
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229860
Адрес
1. Fresenius Kabi AG,61346 Bad Homburg, Germany.
2. Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590, Brézins, FRANCE.
Наименование
Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8267
Дата регистрации МИ
05.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2026
Период действия
с 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.160
Вид
229860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы