Г004-00110-00/02920422 | РЗН 2019/8267
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920422 | РЗН 2019/8267
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8267
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920422
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. II. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP MC, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. III. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP TIVA, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель Agilia Holder Ambulance для крепления инфузионных насосов серии Agilia в автомобилях скорой помощи - 1 шт., в составе: - держатель Agilia Holder Ambulance; - ключ для одного насоса Agilia - 2 шт; - ключ гаечный номер 13 - 1 шт; - ключ шестигранный - 1 шт; - инструкция по монтажу и эксплуатации - 1 шт. 2. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через USB-порт - 1 шт. 3. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через СОМ-порт - 1 шт. 4. Кабель для подключения насоса Agilia к системе вызова медсестры - 1 шт. 5. Программное обеспечение Agilia Vigilant Drug'Lib - 1 шт. 6. Программное обеспечение Agilia Partner - 1 шт. 7. Программное обеспечение Centerium - 1 шт.
варианты исполнения: I. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. II. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP MC, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. III. Насос инфузионный шприцевой Agilia SP TIVA, в составе: 1. Кабель сетевой - 1 шт. 2. Держатель - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Инструкция по эксплуатации: Инфузионная система Agilia Connect. Системные компоненты - 1 шт. Принадлежности: 1. Держатель Agilia Holder Ambulance для крепления инфузионных насосов серии Agilia в автомобилях скорой помощи - 1 шт., в составе: - держатель Agilia Holder Ambulance; - ключ для одного насоса Agilia - 2 шт; - ключ гаечный номер 13 - 1 шт; - ключ шестигранный - 1 шт; - инструкция по монтажу и эксплуатации - 1 шт. 2. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через USB-порт - 1 шт. 3. Кабель для подключения насоса Agilia к компьютеру через СОМ-порт - 1 шт. 4. Кабель для подключения насоса Agilia к системе вызова медсестры - 1 шт. 5. Программное обеспечение Agilia Vigilant Drug'Lib - 1 шт. 6. Программное обеспечение Agilia Partner - 1 шт. 7. Программное обеспечение Centerium - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФРЕЗЕНИУС КАБИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, ДОМ 37, КОРПУС 9, ЭТ. 3 ПОМ. XXIV, КОМ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Насос инфузионный шприцевой Agilia SP с принадлежностями предназначен для дробного или непрерывного введения жидкостей для парентерального применения (например, растворов, коллоидных веществ, парентерального питания), лекарственных препаратов (например, разбавленных препаратов, препаратов для химиотерапии, анестетиков), крови, производных крови и лекарственных препаратов взрослым, детям и новорожденным через клинически приемлемые пути введения. Насос предназначен для применения обученным персоналом в больничных условиях и при оказании догоспитальной медицинской помощи при наземной транспортировке.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
229860
Адрес
Fresenius Kabi AG («Фрезениус Каби АГ»), 61346 Bad Homburg, Germany; Fresenius Vial S.A.S., Le Grand Chemin, 38590, Brézins, FRANCE
Наименование
Насос инфузионный шприцевой Agilia SP, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8267
Дата регистрации МИ
05.04.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920422
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2019 по 17.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
229860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы