Г004-00110-00/02919610 | РЗН 2019/8253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919610 | РЗН 2019/8253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
Варианты исполнения:
1. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
2. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (черно-белая).
3. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая).
4. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
5. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная).
6. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
7. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая).
8. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая).
9. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
10. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
11. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая).
12. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
13. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
14. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и черно-белая).
15. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
16. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
17. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
18. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
19. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
20. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
21. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
22. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная).
23. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
24. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
25. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная).
26. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
27. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
28. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
Варианты исполнения:
1. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
2. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (черно-белая).
3. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая).
4. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
5. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная).
6. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
7. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая).
8. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая).
9. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
10. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
11. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая).
12. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
13. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
14. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и черно-белая).
15. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая).
16. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная).
17. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая).
18. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
19. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
20. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
21. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
22. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная).
23. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая).
24. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная).
25. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная).
26. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
27. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
28. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031,
USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031,
USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для крепления мягкой ткани к кости во время артроскопических операций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285030
Адрес
ArthroCare Corporation, , B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica; Smith&Nephew Inc. Endoscopy Division (Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн), 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8253
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2022
Период действия
с 18.02.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8253
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 18.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8253
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919610
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2019 по 09.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
285030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы