Г004-00110-00/02919610 | РЗН 2019/8253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919610 | РЗН 2019/8253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2019 по 09.06.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919610
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
варианты исполнения: 1. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 2. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (черно-белая). 3. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая). 4. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 5. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная). 6. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 7. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая). 8. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая). 9. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 10. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая). 11. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая). 12. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая). 13. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 14. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и черно-белая). 15. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая). 16. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 17. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 18. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 19. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 20. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 21. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 22. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная). 23. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 24. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 25. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная). 26. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами. 27. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами. 28. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
варианты исполнения: 1. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 2. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (черно-белая). 3. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 4.75 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая). 4. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 5. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (голубая, бело-голубая, бело-черная). 6. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 7. Фиксатор HEALICOIL REGENESORB 5.5 мм с 1 лентой ULTRATAPE (бело-голубая) и с 1 нитью ULTRABRAID #2 (голубая). 8. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая). 9. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 10. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая). 11. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (белая). 12. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая). 13. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 14. Фиксатор OSTEORAPTOR 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и черно-белая). 15. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-голубая). 16. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.3 мм с 1 нитью ULTRABRAID #2 (бело-черная). 17. Фиксатор OSTEORAPTOR CURVED 2.9 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая). 18. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 19. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 20. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 21. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 22. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная). 23. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (белая и бело-голубая). 24. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (бело-голубая и бело-черная). 25. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 3 нитями ULTRABRAID #2 (белая, бело-голубая, бело-черная). 26. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 4.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами. 27. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 5.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами. 28. Фиксатор TWINFIX Ultra HA 6.5 мм с 2 нитями ULTRABRAID #2 (голубая и бело-голубая) и иглами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, пом. 1, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью Инк. Эндоскопи Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover, MA, 01810, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Rd, Andover, MA, 01810, USA
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285030
Адрес
1. Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 130 Forbes Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048-1145, USA.
2. ArthroCare Corporation, B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8253
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919610
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8253
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2022
Период действия
с 18.02.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
Наименование
Фиксаторы анкерные артроскопические рассасывающиеся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8253
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.06.2021
Период действия
с 09.06.2021 по 18.02.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
285030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.06.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы