Г004-00110-00/04137938 | РЗН 2019/8243
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137938 | РЗН 2019/8243
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8243
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137938
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
в составе: 1. Штатив, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 2. Стойка управления, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 3. Высоковольтный генератор, производства "Spellman", США, или производства "VJ Technologies Inc.", США, или производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 4. Рентгеновская трубка, производства "Comet", Швейцария, или производства "Varian Medical Systems", США - 1 шт. 5. Система охлаждения, производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 6. Таймер, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 7. Контроллер, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 8. Видеокамера, производства "Planet Technology Corp.", Тайвань - 1 шт. 9. Переговорное устройство, производства "Унибелус", Республика Беларусь - 1 шт. 10. Пульт управления, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 11. АРМ оператора, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт., в составе: - ПК: ОЗУ не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 400 Гб; - монитор ЖКИ, не менее 22" - 2 шт.; - источник бесперебойного питания не менее 650VA; - программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим MedXTera, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 12. Дозиметр, производства "PTW", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 - 1 шт. 13. Аппликатор-заглушка, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 14. Комплект аппликаторов, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл. 15. Комплект фильтров, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл. 16. Стол для пациента, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 17. Комплект монтажных частей, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл. 18. Кабель высоковольтный, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 19. Комплект эксплуатационной документации, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл.
в составе: 1. Штатив, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 2. Стойка управления, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 3. Высоковольтный генератор, производства "Spellman", США, или производства "VJ Technologies Inc.", США, или производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 4. Рентгеновская трубка, производства "Comet", Швейцария, или производства "Varian Medical Systems", США - 1 шт. 5. Система охлаждения, производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 6. Таймер, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 7. Контроллер, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 8. Видеокамера, производства "Planet Technology Corp.", Тайвань - 1 шт. 9. Переговорное устройство, производства "Унибелус", Республика Беларусь - 1 шт. 10. Пульт управления, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 11. АРМ оператора, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт., в составе: - ПК: ОЗУ не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 400 Гб; - монитор ЖКИ, не менее 22" - 2 шт.; - источник бесперебойного питания не менее 650VA; - программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим MedXTera, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 12. Дозиметр, производства "PTW", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 - 1 шт. 13. Аппликатор-заглушка, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 14. Комплект аппликаторов, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл. 15. Комплект фильтров, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл. 16. Стол для пациента, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 17. Комплект монтажных частей, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл. 18. Кабель высоковольтный, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 шт. 19. Комплект эксплуатационной документации, производства ЗАО «АДВИН Смарт Фэктори», Республика Беларусь - 1 компл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, литер Х, помещ. 7-Н, офис 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310450
Адрес
ЗАО "АДВИН Смарт Фэктори", 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8243
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2021
Период действия
с 21.09.2021 по 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
310450
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8243
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2021
Период действия
с 08.06.2021 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
310450
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8243
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2019 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
310450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы