РЗН 2019/8243
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8243
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2021 по 17.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8243
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
, в составе: 1. Штатив, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 2. Стойка управления, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 3. Высоковольтный генератор, производства "Spellman", США, или производства "VJ Technologies Inc.", США, или производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 4. Рентгеновская трубка, производства "Comet", Швейцария, или производства "Varian Medical Systems", США - 1 шт. 5. Система охлаждения, производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 6. Таймер, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 7. Контроллер, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 8. Видеокамера, производства "Planet Technology Corp.", Тайвань - 1 шт. 9. Переговорное устройство, производства "Унибелус", Республика Беларусь - 1 шт. 10. Пульт управления, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 11. АРМ оператора, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт., в составе: - ПК: ОЗУ не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 400 Гб; - монитор ЖКИ, не менее 22" - 2 шт.; - источник бесперебойного питания не менее 650VA; - программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим MedXTera, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 12. Дозиметр, производства "PTW", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 - 1 шт. 13. Аппликатор-заглушка, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 14. Комплект аппликаторов, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл. 15. Комплект фильтров, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл. 16. Стол для пациента, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 17. Комплект монтажных частей, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл. 18. Кабель высоковольтный, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 19. Комплект эксплуатационной документации, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл.
, в составе: 1. Штатив, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 2. Стойка управления, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 3. Высоковольтный генератор, производства "Spellman", США, или производства "VJ Technologies Inc.", США, или производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 4. Рентгеновская трубка, производства "Comet", Швейцария, или производства "Varian Medical Systems", США - 1 шт. 5. Система охлаждения, производства "Comet", Швейцария - 1 шт. 6. Таймер, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 7. Контроллер, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 8. Видеокамера, производства "Planet Technology Corp.", Тайвань - 1 шт. 9. Переговорное устройство, производства "Унибелус", Республика Беларусь - 1 шт. 10. Пульт управления, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 11. АРМ оператора, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт., в составе: - ПК: ОЗУ не менее 4 Гб, жесткий диск не менее 400 Гб; - монитор ЖКИ, не менее 22" - 2 шт.; - источник бесперебойного питания не менее 650VA; - программа управления аппаратом рентгенотерапевтическим MedXTera, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 12. Дозиметр, производства "PTW", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09009 - 1 шт. 13. Аппликатор-заглушка, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 14. Комплект аппликаторов, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл. 15. Комплект фильтров, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл. 16. Стол для пациента, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 17. Комплект монтажных частей, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл. 18. Кабель высоковольтный, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 шт. 19. Комплект эксплуатационной документации, производства ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ», Республика Беларусь - 1 компл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АДАНИ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
190005, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, д. 118А, лит. Х, пом. 7-Н, оф. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЛИНЕВ АДАНИ"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д. 7
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
310450
Адрес
ЗАО «ЛИНЕВ АДАНИ », 220075, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Селицкого, д.7.
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8243
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137938
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2022
Период действия
с 17.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
310450
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8243
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2021
Период действия
с 08.06.2021 по 21.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
310450
Наименование
Аппарат рентгенотерапевтический "ТЕРАД 200"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8243
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2019 по 08.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.110
Вид
310450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы