РЗН 2019/8241

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8241
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2019 по 29.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8241
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QX
I. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX, в составе: 1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт. 3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт. 4. Манипула терапевтическая R58 d в кейсе - 1 шт. 5. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости). 6. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости). 7. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости). 8. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости). 9. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости). 10. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости). 11. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости). 12. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости). 13. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости). 14. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт. 15. Очки защитные оператора и пациента 585+650 нм (при необходимости). 16. Заглушки системы охлаждения - не более 2 комплектов. 17. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт. 18. Педаль - 1 шт. 19. Педаль беспроводная (при необходимости). 20. Руководство оператора - 1 шт. II. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX, в составе: 1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт. 3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт. 4. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости). 5. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости). 6. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости). 7. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости). 8. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости). 9. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости). 10. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости). 11. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости). 12. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости). 13. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт. 14. Очки защитные оператора и пациента 580+650 нм (при необходимости). 15. Заглушки системы охлаждения - 2 комплекта. 16. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт. 17. Педаль - 1 шт. 18. Педаль беспроводная (при необходимости). 19. Руководство оператора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедЭксперт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Уточкина, д. 1, корп. 1, лит. А, пом. 33Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197349, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Уточкина, д. 1, корп. 1, лит. А, пом. 33Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фотона д.д."
Страна производителя
Республика Словения
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Fotona d.d., Stegne 7, 1210 Ljubljana, Slovenia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Словения, Дальнее зарубежье, Fotona d.d., Stegne 7, 1210 Ljubljana, Slovenia
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130590
Адрес
Fotona d.d., Stegne 7, 1210 Ljubljana, Slovenia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QX
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8241
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2026
Период действия
с 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
Наименование
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8241
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2023
Период действия
с 29.08.2023 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы