Г004-00110-00/02934732 | РЗН 2019/8241
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934732 | РЗН 2019/8241
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8241
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QX
I. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX, в составе: 1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт. 3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт. 4. Манипула терапевтическая R58 d в кейсе - 1 шт. 5. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости). 6. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости). 7. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости). 8. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости). 9. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости). 10. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости). 11. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости). 12. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости). 13. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости). 14. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт. 15. Очки защитные оператора и пациента 585+650 нм (при необходимости). 16. Заглушки системы охлаждения - не более 2 комплектов. 17. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт. 18. Педаль - 1 шт. 19. Педаль беспроводная (при необходимости). 20. Руководство оператора - 1 шт. II. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX, в составе: 1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт. 3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт. 4. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости). 5. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости). 6. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости). 7. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости). 8. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости). 9. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости). 10. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости). 11. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости). 12. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости). 13. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт. 14. Очки защитные оператора и пациента 580+650 нм (при необходимости). 15. Заглушки системы охлаждения - 2 комплекта. 16. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт. 17. Педаль - 1 шт. 18. Педаль беспроводная (при необходимости). 19. Руководство оператора - 1 шт.
I. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX, в составе: 1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 MaQX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт. 3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт. 4. Манипула терапевтическая R58 d в кейсе - 1 шт. 5. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости). 6. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости). 7. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости). 8. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости). 9. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости). 10. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости). 11. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости). 12. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости). 13. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости). 14. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт. 15. Очки защитные оператора и пациента 585+650 нм (при необходимости). 16. Заглушки системы охлаждения - не более 2 комплектов. 17. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт. 18. Педаль - 1 шт. 19. Педаль беспроводная (при необходимости). 20. Руководство оператора - 1 шт. II. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX, в составе: 1. Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, вариант исполнения М031-3А/2 QX (основной блок с защитным замком и кабелем питания) - 1 шт. 2. Шарнирный манипулятор с винтами для крепления - 1 шт. 3. Манипула терапевтическая R28 d в кейсе - 1 шт. 4. Манипула терапевтическая R29 d в кейсе (при необходимости). 5. Манипула фракционная FS20 d в кейсе (при необходимости). 6. Манипула фракционная FS20A d в кейсе (при необходимости). 7. Манипула фракционная FS20B d в кейсе (при необходимости). 8. Манипула фракционная FS20C d в кейсе (при необходимости). 9. Манипула фракционная FS50 d в кейсе (при необходимости). 10. Манипула фракционная FS50B d в кейсе (при необходимости). 11. Манипула терапевтическая R585 d в кейсе (при необходимости). 12. Манипула терапевтическая R650 d в кейсе (при необходимости). 13. Очки защитные оператора и пациента 1064+532 нм - не более 4 шт. 14. Очки защитные оператора и пациента 580+650 нм (при необходимости). 15. Заглушки системы охлаждения - 2 комплекта. 16. Заглушка блокирующего дверного выключателя - 1 шт. 17. Педаль - 1 шт. 18. Педаль беспроводная (при необходимости). 19. Руководство оператора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГК СПОРТМЕДИМПОРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ЛН. 4-Я В.О., Д. 13, ЛИТЕРА А, ПОМ. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fotona proizvodnja optoelektronskih naprav d.o.o. (Фотона производство оптоэлектронных приборов д.о.о.)
Страна производителя
Республика Словения
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fotona d.o.o., Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения M031-3А/2 MaQX и M031-3A/2 QX предназначен для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений, применений в хирургии и эстетической медицине, где требуется селективный фототермолиз целевых хромофоров в мягких тканях, а также для разреза/иссечения, абляции, вапоризации мягкой ткани в общей дерматологии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130710
Адрес
Fotona proizvodnja optoelektronskih naprav d.o.o. (Фотона производство оптоэлектронных приборов д.о.о.), Stegne 7, 1000 Ljubljana, Slovenia
Наименование
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8241
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2023
Период действия
с 29.08.2023 по 23.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130710
Наименование
Лазер терапевтический для удаления татуировок, лечения пигментных и сосудистых поражений STARWALKER, варианты исполнения М031-3А/2 MaQX и М031-3А/2 QX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8241
Дата регистрации МИ
28.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2019 по 29.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы