Г004-00110-00/02938698 | РЗН 2019/8235
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938698 | РЗН 2019/8235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938698
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тележки для перевозки больных по ТУ 32.50.50-009-47272295-2018
в вариантах исполнения: МД ТБЛ, МД ТБН, МД ТБЛ-01, МД ТБЛ-02, МД ТБН-01, МД ТБЛ-03, МД ТБА-01: 1. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ в составе: 1.1. Рама - 2 шт. 1.2. Связь - 2 шт. 1.3. Ложе - 1 шт. 1.4. Кронштейн ограждения левый - 2 шт. 1.5. Кронштейн ограждения правый - 2 шт. 1.6. Упор ограждения - 2 шт. 1.7. Ограждение - 2 шт. 1.8. Отбойник - 4 шт. 1.9. Колесо с тормозом - 2 шт. 1.10. Колесо - 2 шт. 1.11. Комплект фурнитуры - 1 шт. 1.12. Штатив - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Тележка для перевозки больных МД ТБН в составе: 2.1 Рама - 2 шт. 2.2 Связь - 2 шт. 2.3 Носилки - 1 шт. 2.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 2.5 Матрац универсальный НПВ 2513 - 1 шт. (при необходимости). 2.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 2.7 Колесо - 2 шт. 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ-01 в составе: 3.1 Основание в сборе с ложем - 1 шт. 3.2 Педаль - 2 шт. 3.3 Ограждение - 2 шт. 3.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 3.5 Отбойник - 4 шт. 3.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 3.7 Колесо - 2шт. 3.8 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 3.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ-02 в составе: 4.1 Основание в сборе с ложем - 1 шт. 4.2 Педаль - 2 шт. 4.3 Ограждение - 2 шт. 4.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 4.5 Отбойник - 4 шт. 4.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 4.7 Колесо - 2 шт. 4.8 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 4.9 Держатель баллона - 1 шт. (при необходимости). 4.10 Корзина - 1 шт. (при необходимости). 4.11 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ-03 в составе: 5.1 Основание в сборе с ложем - 1 шт. 5.2 Педаль - 2 шт. 5.3 Ограждение - 2 шт. 5.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 5.5 Отбойник - 4 шт. 5.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 5.7 Колесо - 2 шт. 5.8 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 5.9 Держатель баллона - 1 шт. (при необходимости). 5.10 Корзина - 1 шт. (при необходимости). 5.11 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Тележка для перевозки больных МД ТБН-01 в составе: 6.1 Рама - 2 шт. 6.2 Связь - 2 шт. 6.3 Носилки - 1 шт. 6.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 6.5 Матрац универсальный НПВ 1513 - 1 шт. (при необходимости). 6.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 6.7 Колесо - 2 шт. 6.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Тележка для перевозки больных МД ТБА-01 в составе: 7.1 Основание в сборе - 1 шт. 7.2 Носилки мягкие - 1 шт. 7.3 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 7.4 Отбойник - 4 шт. 7.5 Колесо с тормозом - 2 шт. 7.6 Колесо - 2 шт. 7.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в вариантах исполнения: МД ТБЛ, МД ТБН, МД ТБЛ-01, МД ТБЛ-02, МД ТБН-01, МД ТБЛ-03, МД ТБА-01: 1. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ в составе: 1.1. Рама - 2 шт. 1.2. Связь - 2 шт. 1.3. Ложе - 1 шт. 1.4. Кронштейн ограждения левый - 2 шт. 1.5. Кронштейн ограждения правый - 2 шт. 1.6. Упор ограждения - 2 шт. 1.7. Ограждение - 2 шт. 1.8. Отбойник - 4 шт. 1.9. Колесо с тормозом - 2 шт. 1.10. Колесо - 2 шт. 1.11. Комплект фурнитуры - 1 шт. 1.12. Штатив - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Тележка для перевозки больных МД ТБН в составе: 2.1 Рама - 2 шт. 2.2 Связь - 2 шт. 2.3 Носилки - 1 шт. 2.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 2.5 Матрац универсальный НПВ 2513 - 1 шт. (при необходимости). 2.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 2.7 Колесо - 2 шт. 2.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ-01 в составе: 3.1 Основание в сборе с ложем - 1 шт. 3.2 Педаль - 2 шт. 3.3 Ограждение - 2 шт. 3.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 3.5 Отбойник - 4 шт. 3.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 3.7 Колесо - 2шт. 3.8 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 3.9 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 4. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ-02 в составе: 4.1 Основание в сборе с ложем - 1 шт. 4.2 Педаль - 2 шт. 4.3 Ограждение - 2 шт. 4.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 4.5 Отбойник - 4 шт. 4.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 4.7 Колесо - 2 шт. 4.8 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 4.9 Держатель баллона - 1 шт. (при необходимости). 4.10 Корзина - 1 шт. (при необходимости). 4.11 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 5. Тележка для перевозки больных МД ТБЛ-03 в составе: 5.1 Основание в сборе с ложем - 1 шт. 5.2 Педаль - 2 шт. 5.3 Ограждение - 2 шт. 5.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 5.5 Отбойник - 4 шт. 5.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 5.7 Колесо - 2 шт. 5.8 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 5.9 Держатель баллона - 1 шт. (при необходимости). 5.10 Корзина - 1 шт. (при необходимости). 5.11 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 6. Тележка для перевозки больных МД ТБН-01 в составе: 6.1 Рама - 2 шт. 6.2 Связь - 2 шт. 6.3 Носилки - 1 шт. 6.4 Комплект фурнитуры - 1 шт. 6.5 Матрац универсальный НПВ 1513 - 1 шт. (при необходимости). 6.6 Колесо с тормозом - 2 шт. 6.7 Колесо - 2 шт. 6.8 Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Тележка для перевозки больных МД ТБА-01 в составе: 7.1 Основание в сборе - 1 шт. 7.2 Носилки мягкие - 1 шт. 7.3 Штатив - 1 шт. (при необходимости). 7.4 Отбойник - 4 шт. 7.5 Колесо с тормозом - 2 шт. 7.6 Колесо - 2 шт. 7.7 Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПО ПРОМЕТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301602, Россия, Тульская область, Узловая, ул. Дубовская, д. 2А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
301602, Тульская область, Узловский район, Узловая, ул. Дубовская, д. 2А
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
201690
Адрес
ООО "НПО ПРОМЕТ", 301602, Тульская область, Узловский район, г. Узловая, ул. Дубовская, д. 2а
Наименование
Тележки для перевозки больных в вариантах исполнения: МД ТБЛ, МД ТБН, МД ТБЛ-01, МД ТБЛ-02, МД ТБН-01 по ТУ 32.50.50-009-47272295-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8235
Дата регистрации МИ
22.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2019 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
201690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы