РЗН 2019/8227
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2019 по 12.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8227
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
I. Состав: 1. Консоль электронная. 2. Панель управления. 3. Специальный LED монитор. 4. Панель сенсорная. 5. Кабель сетевой. 6. Держатель датчиков. 7. Клавиатура. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Датчик конвексный CA2-8AD (при необходимости). 10. Датчик конвексный С2-8 (при необходимости). 11. Датчик конвексный С2-5 (при необходимости). 12. Датчик конвексный CA1-7AD (при необходимости). 13. Датчик конвексный CF4-9 (при необходимости). 14. Датчик конвексный СА2-6ВМ (при необходимости). 15. Датчик эндокавитальный EVN4-9 (при необходимости). 16. Датчик эндокавитальный ER4-9 (при необходимости). 17. Датчик объемный VN4-8 (при необходимости). 18. Датчик объемный V5-9 (при необходимости). 19. Датчик линейный LA3-16AD (при необходимости). 20. Датчик линейный LN5-12 (при необходимости). 21. Датчик линейный L5-12/50 (при необходимости). 22. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости). 23. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости). 24. Датчик линейный LS3-14B (при необходимости). 25. Датчик фазированный PN2-4 (при необходимости). 26. Датчик фазированный PA1-5AD (при необходимости). 27. Датчик фазированный чреспищеводный ММРТЗ-7 (при необходимости). 28. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости). 29. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости). 30. Набор для биопсии (при необходимости), в составе: - насадка для биопсии; - крепление иглопроводника; - иглопроводник. 31. Модуль ЭКГ (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации функции 4D. 2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI. 3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT +. 4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований. 5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW). 6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0. 7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии. 8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Ехаm+. 9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export. 10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+. 11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования. 12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT. 13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle. 14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue. 15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC. 16. Лицензионный ключ для активации функции Multi Vision. 17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+. 18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream. 19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо. 20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований. 21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела. 22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI. 23. Лицензионный ключ для активации функции FAD. 24. Лицензионный ключ для активации функции VSI. 25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut. 26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry. 27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного сканирования. 28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT. 29. Подогреватель геля. 30. Лоток принтера. 31. Трехпортовый коннектор. 32. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика). 33. Четырехпортовый коннектор. 34. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика). 35. Дополнительная батарея. 36. Переключатель ножной. 37. Флэш-накопитель данных.
I. Состав: 1. Консоль электронная. 2. Панель управления. 3. Специальный LED монитор. 4. Панель сенсорная. 5. Кабель сетевой. 6. Держатель датчиков. 7. Клавиатура. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Датчик конвексный CA2-8AD (при необходимости). 10. Датчик конвексный С2-8 (при необходимости). 11. Датчик конвексный С2-5 (при необходимости). 12. Датчик конвексный CA1-7AD (при необходимости). 13. Датчик конвексный CF4-9 (при необходимости). 14. Датчик конвексный СА2-6ВМ (при необходимости). 15. Датчик эндокавитальный EVN4-9 (при необходимости). 16. Датчик эндокавитальный ER4-9 (при необходимости). 17. Датчик объемный VN4-8 (при необходимости). 18. Датчик объемный V5-9 (при необходимости). 19. Датчик линейный LA3-16AD (при необходимости). 20. Датчик линейный LN5-12 (при необходимости). 21. Датчик линейный L5-12/50 (при необходимости). 22. Датчик линейный LA2-9A (при необходимости). 23. Датчик линейный LA3-16AI (при необходимости). 24. Датчик линейный LS3-14B (при необходимости). 25. Датчик фазированный PN2-4 (при необходимости). 26. Датчик фазированный PA1-5AD (при необходимости). 27. Датчик фазированный чреспищеводный ММРТЗ-7 (при необходимости). 28. Датчик постоянно-волновой DP2B (при необходимости). 29. Датчик постоянно-волновой DP8B (при необходимости). 30. Набор для биопсии (при необходимости), в составе: - насадка для биопсии; - крепление иглопроводника; - иглопроводник. 31. Модуль ЭКГ (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации функции 4D. 2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI. 3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT +. 4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований. 5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW). 6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0. 7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии. 8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Ехаm+. 9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export. 10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+. 11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования. 12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT. 13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle. 14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue. 15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC. 16. Лицензионный ключ для активации функции Multi Vision. 17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+. 18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream. 19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо. 20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований. 21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела. 22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI. 23. Лицензионный ключ для активации функции FAD. 24. Лицензионный ключ для активации функции VSI. 25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut. 26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry. 27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного сканирования. 28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT. 29. Подогреватель геля. 30. Лоток принтера. 31. Трехпортовый коннектор. 32. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика). 33. Четырехпортовый коннектор. 34. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика). 35. Дополнительная батарея. 36. Переключатель ножной. 37. Флэш-накопитель данных.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "МЕДИЭЙС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
1. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea.
2. SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul 06176, Republic of Korea.
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8227
Дата регистрации МИ
22.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2025
Период действия
с 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8227
Дата регистрации МИ
22.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8227
Дата регистрации МИ
22.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы