Г004-00110-00/02940562 | РЗН 2019/8227

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940562 | РЗН 2019/8227
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
в составе: 1. Консоль электронная - 1 шт.; 2. Панель управления - 1 шт.; 3. Специальный LED монитор - 1 шт.; 4. Панель сенсорная - 1 шт.; 5. Кабель сетевой - 1 шт.; 6. Держатель датчиков - 1 шт.; 7. Клавиатура - 1 шт.; 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 9. Датчик конвексный CA2-8AD - не более 5 шт. (при необходимости); 10. Датчик конвексный C2-8 - не более 5 шт. (при необходимости); 11. Датчик конвексный C2-5 - не более 5 шт. (при необходимости); 12. Датчик конвексный CA1-7AD - не более 5 шт. (при необходимости); 13. Датчик конвексный CF4-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 14. Датчик конвексный CA2-6BM - не более 5 шт. (при необходимости); 15. Датчик конвексный CA4-10M, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 16. Датчик эндокавитальный EVN4-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 17. Датчик эндокавитальный ER4-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 18. Датчик объемный VN4-8 - не более 5 шт. (при необходимости); 19. Датчик объемный V5-9 - не более 5 шт. (при необходимости); 20. Датчик объемный эндокавитальный EV2-10A - не более 5 шт. (при необходимости); 21. Датчик линейный LA3-16AD - не более 5 шт. (при необходимости); 22. Датчик линейный LN5-12 - не более 5 шт. (при необходимости); 23. Датчик линейный L5-12/50 - не более 5 шт. (при необходимости); 24. Датчик линейный LA2-9A - не более 5 шт. (при необходимости); 25. Датчик линейный LA3-16AI - не более 5 шт. (при необходимости); 26. Датчик линейный LS3-14B - не более 5 шт. (при необходимости); 27. Датчик линейный L4-7 - не более 5 шт. (при необходимости); 28. Датчик линейный LS6-15 - не более 5 шт. (при необходимости); 29. Датчик линейный LA2-9S, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 30. Датчик линейный L3-22 - не более 5 шт. (при необходимости); 31. Датчик линейный LA3-22AI, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 32. Датчик фазированный PN2-4 - не более 5 шт. (при необходимости); 33. Датчик фазированный PA1-5AD - не более 5 шт. (при необходимости); 34. Датчик фазированный SP3-8 - не более 5 шт. (при необходимости); 35. Датчик фазированный РА1-5А, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 36. Датчик фазированный PA3-9B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO., LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - не более 5 шт. (при необходимости); 37. Датчик фазированный чреспищеводный MMPT3-7 - не более 5 шт. (при необходимости); 38. Датчик постоянно-волновой DP2B - не более 5 шт. (при необходимости); 39. Датчик постоянно-волновой DP8B - не более 5 шт. (при необходимости); 40. Набор для биопсии - не более 5 шт. (при необходимости), в составе: 40.1. насадка для биопсии - 1 шт.; 40.2. крепление иглопроводника - 1 шт.; 40.3. иглопроводник - 1шт.; 41. Модуль ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости); II. Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для активации функции 4D - 1 шт.; 2. Лицензионный ключ для активации функции 3D XI - 1 шт.; 3. Лицензионный ключ для активации функции Auto IMT + - 1 шт.; 4. Лицензионный ключ для активации кардиологический исследований - 1 шт.; 5. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) - 1 шт.; 6. Лицензионный ключ для активации функции DICOM 3.0 - 1 шт.; 7. Лицензионный ключ для активации функции Эластрографии - 1 шт.; 8. Лицензионный ключ для активации функции EZ Exam+ - 1 шт.; 9. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export - 1 шт.; 10. Лицензионный ключ для активации функции Needle Mate+ - 1 шт.; 11. Лицензионный ключ для активации функции Панорамного сканирования - 1 шт.; 12. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT - 1 шт.; 13. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle - 1 шт.; 14. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue - 1 шт.; 15. Лицензионный ключ для активации функции XI STIC - 1 шт.; 16. Лицензионный ключ для активации функции MultiVision - 1 шт.; 17. Лицензионный ключ для активации функции Strain+ - 1 шт.; 18. Лицензионный ключ для активации функции SEE Stream - 1 шт.; 19. Лицензионный ключ для активации функции стресс-эхо - 1 шт.; 20. Лицензионный ключ для активации ветеринарных исследований - 1 шт.; 21. Лицензионный ключ для активации функции ветеринарных маркеров тела - 1 шт.; 22. Лицензионный ключ для активации функции SFVI - 1 шт.; 23. Лицензионный ключ для активации функции FAD - 1 шт.; 24. Лицензионный ключ для активации функции VSI - 1 шт.; 25. Лицензионный ключ для активации функции Smooth Cut - 1 шт.; 26. Лицензионный ключ для активации функции Auto Biometry - 1 шт.; 27. Лицензионный ключ для активации функции Цветного панорамного сканирования - 1 шт.; 28. Лицензионный ключ для активации функции 2D NT - 1 шт.; 29. Лицензионный ключ для активации функции E-Strain - 1 шт.; 30. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D - 1 шт.; 31. Встраиваемое в консоль зарядное устройство для батареи (Battery Assist) - 1 шт.; 32. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast - 1 шт.; 33. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue - 1 шт.; 34. Лицензионный ключ для активации функции 2D Follicle - 1 шт.; 35. Лицензионный ключ для активации функции Labor Assist - 1 шт.; 36. Лицензионный ключ для активации функции NerveTrack - 1 шт.; 37. Лицензионный ключ для активации функции UterineAssist - 1 шт.; 38. Лицензионный ключ для активации функции EzAssist - 1 шт.; 39. Устройство для расширения емкости хранения данных (1 ТБ) - 1 шт.; 40. Подогреватель геля - не более 5 шт.; 41. Лоток принтера - не более 5 шт.; 42. Трехпортовый коннектор - не более 5 шт.; 43. Трехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.; 44. Четырехпортовый коннектор - не более 5 шт.; 45. Четырехпортовый коннектор (с разъемом для постоянно-волнового датчика) - не более 5 шт.; 46. Дополнительная батарея - не более 5 шт.; 47. Переключатель ножной - не более 5 шт.; 48. Флэш-накопитель данных - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медиэйс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SAMSUNG MEDISON CО., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8227
Дата регистрации МИ
22.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2024
Период действия
с 01.11.2024 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8227
Дата регистрации МИ
22.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 01.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система диагностическая ультразвуковая HS40-RUS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8227
Дата регистрации МИ
22.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2019 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы