Г004-00110-00/02920672 | РЗН 2019/8226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920672 | РЗН 2019/8226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated
в следующих вариантах исполнения:
I. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна стандартная, в составе:
1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе:
3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна большая, в составе:
1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе:
3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна ассиметричная, в составе:
1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения:
I. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна стандартная, в составе:
1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе:
3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна большая, в составе:
1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе:
3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна ассиметричная, в составе:
1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Катетер IntellaNav MiFi OI применяется в лечении
пациентов, которым показано электрофизиологическое картирование сердца с помощью катетера
(стимуляция и регистрация), а также абляция сердца (при использовании
с РЧ-генератором).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Boston Scientific Corporation («Бостон Сайентифик Корпорейшн»), 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
Наименование
Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8226
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2019 по 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы