Г004-00110-00/02920672 | РЗН 2019/8226
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920672 | РЗН 2019/8226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2019 по 17.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8226
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920672
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated
в следующих вариантах исполнения: I. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна стандартная, в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна большая, в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна ассиметричная, в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна стандартная, в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна большая, в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated, размер электрода кончика 7F (2.33 мм) х 4.5 мм, диаметр катетера 7.5F (2.50 мм), кривизна ассиметричная, в составе: 1. Индивидуальная упаковка с катетером - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Кабель соединительный IntellaNav для Rhythmia (при необходимости), в составе: 3.1. Индивидуальная упаковка с кабелем - 1 шт. 3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 4, пом. IV, комн. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
Boston Scientific Corporation, 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica
Наименование
Катетер абляционный IntellaNav MiFi Open-Irrigated
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8226
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920672
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2026
Период действия
с 17.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
331580
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы