Г004-00110-00/02935383 | РЗН 2019/8223
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935383 | РЗН 2019/8223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2025 по 05.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8223
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935383
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure
MP
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор Allure.
1.2. Отвертка с тарированным усилием.
1.3. Руководство пользователя.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF.
2.2. Отвертка с тарированным усилием.
2.3. Руководство пользователя.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF.
3.2. Отвертка с тарированным усилием.
3.3. Руководство пользователя.
4. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure.
4.2. Отвертка с тарированным усилием.
4.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
5. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP RF, в составе:
5.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF.
5.2. Отвертка с тарированным усилием.
5.3. Руководство пользователя.
6. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP, в составе:
6.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP.
6.2. Отвертка с тарированным усилием.
6.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
MP
1. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе:
1.1. Электрокардиостимулятор Allure.
1.2. Отвертка с тарированным усилием.
1.3. Руководство пользователя.
2. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе:
2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF.
2.2. Отвертка с тарированным усилием.
2.3. Руководство пользователя.
3. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе:
3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF.
3.2. Отвертка с тарированным усилием.
3.3. Руководство пользователя.
4. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure.
4.2. Отвертка с тарированным усилием.
4.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
5. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP RF, в составе:
5.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF.
5.2. Отвертка с тарированным усилием.
5.3. Руководство пользователя.
6. Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Quadra Allure MP, в составе:
6.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP.
6.2. Отвертка с тарированным усилием.
6.3. Руководство пользователя не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для стимуляции трех камер сердца (правого предсердия и обоих желудочков) путем бивентрикулярной
электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков с целью получения естественной последовательности сердечных сокращений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233950
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), Lot A Interior - #2 Rd Km. 67,5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Abbott Medical (Эбботт Медикал), Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; Abbott Medical (Эбботт Медикал), 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342, USA
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure
MP
MP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure MP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2024
Период действия
с 26.04.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure MP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2022
Период действия
с 19.01.2022 по 26.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure MR RF
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2019 по 19.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы