РЗН 2019/8223
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8223
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2019 по 19.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8223
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure MR RF
в вариантах исполнения: 1.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор Allure. 1.2. Отвертка с тарированным усилием. 1.3. Руководство пользователя. 2.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF. 2.2. Отвертка с тарированным усилием. 2.3. Руководство пользователя. 3.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF. 3.2. Отвертка с тарированным усилием. 3.3. Руководство пользователя. 4.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra MP RF, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF. 4.2. Отвертка с тарированным усилием. 4.3. Руководство пользователя.
в вариантах исполнения: 1.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure, в составе: 1.1. Электрокардиостимулятор Allure. 1.2. Отвертка с тарированным усилием. 1.3. Руководство пользователя. 2.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure RF, в составе: 2.1. Электрокардиостимулятор Allure RF. 2.2. Отвертка с тарированным усилием. 2.3. Руководство пользователя. 3.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra RF, в составе: 3.1. Электрокардиостимулятор Allure Quadra RF. 3.2. Отвертка с тарированным усилием. 3.3. Руководство пользователя. 4.Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный), вариант исполнения Allure Quadra MP RF, в составе: 4.1. Электрокардиостимулятор Quadra Allure MP RF. 4.2. Отвертка с тарированным усилием. 4.3. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233950
Адрес
1. St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division, 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA.
2. St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd., Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia.
3. St. Jude Medical Puerto Rico LLC, Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure
MP
MP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure
MP
MP
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2025
Период действия
с 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Файлы
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure MP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935383
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2024
Период действия
с 26.04.2024 по 05.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
Наименование
Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) в вариантах исполнения: Allure; Allure RF; Allure Quadra RF; Quadra Allure; Quadra Allure MP RF; Quadra Allure MP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8223
Дата регистрации МИ
21.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.01.2022
Период действия
с 19.01.2022 по 26.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
233950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.01.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы