Г004-00110-00/02919669 | РЗН 2019/8213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919669 | РЗН 2019/8213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями
В составе:
1.Ручка отвертки 111-010.
2.Ручка отвертки 111-063.
3. Ручка отвертки 111-092.
4. Глубиномер 111-061.
5. Глубиномер 111-062.
6. Глубиномер 111-027.
7. Глубиномер 111-028.
8. Глубиномер 111-066.
9. Глубиномер 111-075.
10. Глубиномер 111-086 .
11. Сверло 112-12-201.
12. Сверло 112-12-201-L.
13. Сверло 112-12-302.
14. Сверло 112-12-302-L.
15. Сверло 112-12-701.
16. Сверло 112-15-201.
17. Сверло 112-15-201-L.
18. Сверло 112-15-302.
19. Сверло 112-15-302-L.
20. Сверло 112-15-701.
21. Сверло 112-15-701-L.
22. Сверло 112-15-702.
23. Сверло 112-20-201.
24. Сверло 112-20-201-L.
25. Сверло 112-20-301.
26. Сверло 112-20-302.
27. Сверло 112-20-302-L.
28. Сверло 112-20-701.
29. Сверло 112-20-701-L.
30. Сверло 112-20-702.
31. Сверло 112-23-201.
32. Сверло 112-23-201-L.
33. Сверло 112-23-302.
34. Сверло 112-23-302-L.
35. Сверло 112-23-601.
36. Сверло 112-23-602.
37. Сверло 112-23-701.
38. Сверло 112-23-701-L.
39. Сверло 112-23-702.
40. Сверло 112-25-301.
41. Сверло 112-28-601.
42. Сверло 112-28-601-L.
43. Сверло 112-28-701.
44. Сверло 112-28-701-L.
45. Сверло 112-30-601.
46. Сверло 112-35-601.
47. Сверло 112-35-601-L.
48. Сверло 112-35-603.
49. Сверло 112-35-701-L.
50. Сверло 112-35-703.
51. Сверло 112-35-704.
52. Сверло 112-45-601.
53. Сверло 112-60-601.
54. Направитель сверла 111-046.
55. Направитель сверла 111-047.
56. Направитель сверла 111-055.
57. Направитель сверла 111-056.
58. Направитель сверла 111-057.
59. Направитель сверла 111-058.
60. Направитель сверла 111-059.
61. Направитель сверла 111-060.
62. Направитель сверла 111-080.
63. Направитель сверла 111-085.
64. Направитель сверла 111-089.
65. Направитель сверла 111-093.
66. Направитель сверла 111-100.
67. Направитель сверла 111-127.
68. Отвёртка 113-HF-103.
69. Отвёртка 113-HF-601.
70. Отвёртка 113-HF-602.
71. Отвёртка 113-HF-603.
72. Отвёртка 113-HF-604.
73. Отвёртка 113-HF-605.
74. Отвёртка 113-HF-606.
75. Отвёртка 113-HF-607.
76. Отвёртка 113-HF-608.
77. Отвёртка 113-HF-610.
78. Отвёртка 113-HF-611.
79. Отвёртка 113-HF-612.
80. Отвёртка 113-HF-613.
81. Отвёртка 113-HF-616.
82. Отвёртка 113-NF-101.
83. Отвёртка 113-MD-101.
84. Изгибатель и резчик 111-050.
85. Изгибатель и резчик 111-050-1.
86. Изгибатель пластин 111-065.
87. Изгибатель пластин 111-065-1.
88. Изгибатель пластин 111-088.
89. Держатель для пластин 111-037.
90. Держатель для пластин 111-038.
91. Клещи для пластины 26.0240.17.
92. Щипцы 114-008.
93. Щипцы 111-042.
94. Щипцы DP-96.
95. Направляющий штифт 111-068-1.
96. Направляющий штифт 111-068-2.
97. Направляющий штифт 111-068-3.
98. Направляющий штифт 111-068-4.
99. Пинцет для удержания пластины 114-009.
100. Пинцет для удержания пластины 111-064.
101. Стилет для очистки 111-067-1.
102. Стилет для очистки 111-067-2.
103. Стилет для очистки 111-067-3.
104. Стилет для очистки 111-067-4.
105. Зенковка 111-072.
106. Зенковка 111-094.
107. Зенковка 111-143.
108. Втулка направляющая 111-070.
109. Втулка направляющая 111-071.
110. Втулка направляющая 111-073.
111. Втулка направляющая 111-074.
112. Втулка направляющая 111-078.
113. Втулка направляющая 111-079..
114. Втулка направляющая 111-084.
115. Втулка направляющая 111-087.
116. Втулка направляющая 111-099.
117. Втулка направляющая 111-101.
118. Втулка направляющая 111-102.
119. Втулка направляющая 111-109.
120. Втулка направляющая 111-111.
121. Втулка направляющая 111-124.
122. Втулка направляющая 111-125.
123. Втулка направляющая 111-128.
124. Втулка направляющая 111-140.
125. Втулка направляющая 111-144.
126. Костодержатель 111-105.
127. Устройство направляющее 111-104-R.
128. Устройство направляющее 111-104-L.
129. Устройство направляющее 111-104-R2.
130. Устройство направляющее 111-104-L2.
131. Блокировка направляющего сверла 111-082-R.
132. Блокировка направляющего сверла 111-082-L.
133. Блокировка направляющего сверла 111-083-R.
134. Блокировка направляющего сверла 111-083-L .
135. Блокировка направляющего сверла 111-095-R.
136. Блокировка направляющего сверла 111-095-L.
Принадлежности:
1. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-050 - не более 3 шт.
2. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-051 - не более 3 шт.
3. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-052 - не более 3 шт.
4. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-053 - не более 3 шт.
5. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-074 - не более 3 шт.
6. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-075 - не более 3 шт.
7. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-076 - не более 3 шт.
8. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-077 - не более 3 шт.
9. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-078 - не более 3 шт.
10. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-084 - не более 3 шт.
11. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-085 - не более 3 шт.
12. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-087 - не более 3 шт.
13. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-088 - не более 3 шт.
14. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-089 - не более 3 шт.
15. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-101 - не более 3 шт.
16. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-102 - не более 3 шт.
17. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-103 - не более 3 шт.
18. Коробка для инструментов, пластин и винтов 910.14AS01 - не более 3 шт.
19. Футляр для хранения винтов 112-050-1 - не более 3 шт.
20. Футляр для хранения винтов 112-051-1 - не более 3 шт.
21. Футляр для хранения винтов 112-053-1 - не более 3 шт.
22. Футляр для хранения винтов 911.14AS01 - не более 3 шт.
23. Подставка для инструментов 112-052-1 - не более 3 шт.
24. Диспенсер 111-096 - 1 шт.
25. Диспенсер 111-096-1 - 1 шт.
В составе:
1.Ручка отвертки 111-010.
2.Ручка отвертки 111-063.
3. Ручка отвертки 111-092.
4. Глубиномер 111-061.
5. Глубиномер 111-062.
6. Глубиномер 111-027.
7. Глубиномер 111-028.
8. Глубиномер 111-066.
9. Глубиномер 111-075.
10. Глубиномер 111-086 .
11. Сверло 112-12-201.
12. Сверло 112-12-201-L.
13. Сверло 112-12-302.
14. Сверло 112-12-302-L.
15. Сверло 112-12-701.
16. Сверло 112-15-201.
17. Сверло 112-15-201-L.
18. Сверло 112-15-302.
19. Сверло 112-15-302-L.
20. Сверло 112-15-701.
21. Сверло 112-15-701-L.
22. Сверло 112-15-702.
23. Сверло 112-20-201.
24. Сверло 112-20-201-L.
25. Сверло 112-20-301.
26. Сверло 112-20-302.
27. Сверло 112-20-302-L.
28. Сверло 112-20-701.
29. Сверло 112-20-701-L.
30. Сверло 112-20-702.
31. Сверло 112-23-201.
32. Сверло 112-23-201-L.
33. Сверло 112-23-302.
34. Сверло 112-23-302-L.
35. Сверло 112-23-601.
36. Сверло 112-23-602.
37. Сверло 112-23-701.
38. Сверло 112-23-701-L.
39. Сверло 112-23-702.
40. Сверло 112-25-301.
41. Сверло 112-28-601.
42. Сверло 112-28-601-L.
43. Сверло 112-28-701.
44. Сверло 112-28-701-L.
45. Сверло 112-30-601.
46. Сверло 112-35-601.
47. Сверло 112-35-601-L.
48. Сверло 112-35-603.
49. Сверло 112-35-701-L.
50. Сверло 112-35-703.
51. Сверло 112-35-704.
52. Сверло 112-45-601.
53. Сверло 112-60-601.
54. Направитель сверла 111-046.
55. Направитель сверла 111-047.
56. Направитель сверла 111-055.
57. Направитель сверла 111-056.
58. Направитель сверла 111-057.
59. Направитель сверла 111-058.
60. Направитель сверла 111-059.
61. Направитель сверла 111-060.
62. Направитель сверла 111-080.
63. Направитель сверла 111-085.
64. Направитель сверла 111-089.
65. Направитель сверла 111-093.
66. Направитель сверла 111-100.
67. Направитель сверла 111-127.
68. Отвёртка 113-HF-103.
69. Отвёртка 113-HF-601.
70. Отвёртка 113-HF-602.
71. Отвёртка 113-HF-603.
72. Отвёртка 113-HF-604.
73. Отвёртка 113-HF-605.
74. Отвёртка 113-HF-606.
75. Отвёртка 113-HF-607.
76. Отвёртка 113-HF-608.
77. Отвёртка 113-HF-610.
78. Отвёртка 113-HF-611.
79. Отвёртка 113-HF-612.
80. Отвёртка 113-HF-613.
81. Отвёртка 113-HF-616.
82. Отвёртка 113-NF-101.
83. Отвёртка 113-MD-101.
84. Изгибатель и резчик 111-050.
85. Изгибатель и резчик 111-050-1.
86. Изгибатель пластин 111-065.
87. Изгибатель пластин 111-065-1.
88. Изгибатель пластин 111-088.
89. Держатель для пластин 111-037.
90. Держатель для пластин 111-038.
91. Клещи для пластины 26.0240.17.
92. Щипцы 114-008.
93. Щипцы 111-042.
94. Щипцы DP-96.
95. Направляющий штифт 111-068-1.
96. Направляющий штифт 111-068-2.
97. Направляющий штифт 111-068-3.
98. Направляющий штифт 111-068-4.
99. Пинцет для удержания пластины 114-009.
100. Пинцет для удержания пластины 111-064.
101. Стилет для очистки 111-067-1.
102. Стилет для очистки 111-067-2.
103. Стилет для очистки 111-067-3.
104. Стилет для очистки 111-067-4.
105. Зенковка 111-072.
106. Зенковка 111-094.
107. Зенковка 111-143.
108. Втулка направляющая 111-070.
109. Втулка направляющая 111-071.
110. Втулка направляющая 111-073.
111. Втулка направляющая 111-074.
112. Втулка направляющая 111-078.
113. Втулка направляющая 111-079..
114. Втулка направляющая 111-084.
115. Втулка направляющая 111-087.
116. Втулка направляющая 111-099.
117. Втулка направляющая 111-101.
118. Втулка направляющая 111-102.
119. Втулка направляющая 111-109.
120. Втулка направляющая 111-111.
121. Втулка направляющая 111-124.
122. Втулка направляющая 111-125.
123. Втулка направляющая 111-128.
124. Втулка направляющая 111-140.
125. Втулка направляющая 111-144.
126. Костодержатель 111-105.
127. Устройство направляющее 111-104-R.
128. Устройство направляющее 111-104-L.
129. Устройство направляющее 111-104-R2.
130. Устройство направляющее 111-104-L2.
131. Блокировка направляющего сверла 111-082-R.
132. Блокировка направляющего сверла 111-082-L.
133. Блокировка направляющего сверла 111-083-R.
134. Блокировка направляющего сверла 111-083-L .
135. Блокировка направляющего сверла 111-095-R.
136. Блокировка направляющего сверла 111-095-L.
Принадлежности:
1. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-050 - не более 3 шт.
2. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-051 - не более 3 шт.
3. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-052 - не более 3 шт.
4. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-053 - не более 3 шт.
5. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-074 - не более 3 шт.
6. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-075 - не более 3 шт.
7. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-076 - не более 3 шт.
8. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-077 - не более 3 шт.
9. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-078 - не более 3 шт.
10. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-084 - не более 3 шт.
11. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-085 - не более 3 шт.
12. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-087 - не более 3 шт.
13. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-088 - не более 3 шт.
14. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-089 - не более 3 шт.
15. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-101 - не более 3 шт.
16. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-102 - не более 3 шт.
17. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-103 - не более 3 шт.
18. Коробка для инструментов, пластин и винтов 910.14AS01 - не более 3 шт.
19. Футляр для хранения винтов 112-050-1 - не более 3 шт.
20. Футляр для хранения винтов 112-051-1 - не более 3 шт.
21. Футляр для хранения винтов 112-053-1 - не более 3 шт.
22. Футляр для хранения винтов 911.14AS01 - не более 3 шт.
23. Подставка для инструментов 112-052-1 - не более 3 шт.
24. Диспенсер 111-096 - 1 шт.
25. Диспенсер 111-096-1 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРСАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jeil Medical Corporation ("Джейл Медикал Корпорейшн")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для оперативного лечения методом внутрикостного остеосинтеза с блокированием имплантата.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102790
104190
140840
181340
181440
182060
182080
182770
182880
245320
245410
245820
245890
246000
275450
366530
Адрес
"Джейл Медикал Корпорейшн", Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
Наименование
Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8213
Дата регистрации МИ
15.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.03.2019 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы