Г004-00110-00/02919669 | РЗН 2019/8213
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919669 | РЗН 2019/8213
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.03.2019 по 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8213
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919669
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями
1. Ручка отвертки 111-010 (вид 182880). 2. Ручка отвертки 111-063 (вид 182880). 3. Ручка отвертки 111-092 (вид 182880). 4. Глубиномер 111-061 (вид 182060). 5. Глубиномер 111-062 (вид 182060). 6. Глубиномер 111-027 (вид 182060). 7. Глубиномер 111-028 (вид 182060). 8. Глубиномер 111-066 (вид 182060). 9. Глубиномер 111-075 (вид 182060). 10. Глубиномер 111-086 (вид 182060). 11. Сверло 112-12-201 (вид 275450). 12. Сверло 112-12-201-L (вид 275450). 13. Сверло 112-12-302 (вид 275450). 14. Сверло 112-12-302-L (вид 275450). 15. Сверло 112-12-701 (вид 275450). 16. Сверло 112-15-201 (вид 275450). 17. Сверло 112-15-201-L (вид 275450). 18. Сверло 112-15-302 (вид 275450). 19. Сверло 112-15-302-L (вид 275450). 20. Сверло 112-15-701 (вид 275450). 21. Сверло 112-15-701-L (вид 275450). 22. Сверло 112-15-702 (вид 275450). 23. Сверло 112-20-201 (вид 275450). 24. Сверло 112-20-201-L (вид 275450). 25. Сверло 112-20-301 (вид 275450). 26. Сверло 112-20-302 (вид 275450). 27. Сверло 112-20-302-L (вид 275450). 28. Сверло 112-20-701 (вид 275450). 29. Сверло 112-20-701-L (вид 275450). 30. Сверло 112-20-702 (вид 275450). 31. Сверло 112-23-201 (вид 275450). 32. Сверло 112-23-201-L (вид 275450). 33. Сверло 112-23-302 (вид 275450). 34. Сверло 112-23-302-L (вид 275450). 35. Сверло 112-23-601 (вид 275450). 36. Сверло 112-23-602 (вид 275450). 37. Сверло 112-23-701 (вид 275450). 38. Сверло 112-23-701-L (вид 275450). 39. Сверло 112-23-702 (вид 275450). 40. Сверло 112-25-301 (вид 275450). 41. Сверло 112-28-601 (вид 275450). 42. Сверло 112-28-601-L (вид 275450). 43. Сверло 112-28-701 (вид 275450). 44. Сверло 112-28-701-L (вид 275450). 45. Сверло 112-30-601 (вид 275450). 46. Сверло 112-35-601 (вид 275450). 47. Сверло 112-35-601-L (вид 275450). 48. Сверло 112-35-603 (вид 275450). 49. Сверло 112-35-701-L (вид 275450). 50. Сверло 112-35-703 (вид 275450). 51. Сверло 112-35-704 (вид 275450). 52. Сверло 112-45-601 (вид 275450). 53. Сверло 112-60-601 (вид 275450). 54. Направитель сверла 111-046 (вид 182080). 55. Направитель сверла 111-047 (вид 182080). 56. Направитель сверла 111-055 (вид 182080). 57. Направитель сверла 111-056 (вид 182080). 58. Направитель сверла 111-057 (вид 182080). 59. Направитель сверла 111-058 (вид 182080). 60. Направитель сверла 111-059 (вид 182080). 61. Направитель сверла 111-060 (вид 182080). 62. Направитель сверла 111-080 (вид 182080). 63. Направитель сверла 111-085 (вид 182080). 64. Направитель сверла 111-089 (вид 182080). 65. Направитель сверла 111-093 (вид 182080). 66. Направитель сверла 111-100 (вид 182080). 67. Направитель сверла 111-127 (вид 182080). 68. Отвёртка 113-HF-103 (вид 182770). 69. Отвёртка 113-HF-601 (вид 182770). 70. Отвёртка 113-HF-602 (вид 182770). 71. Отвёртка 113-HF-603 (вид 182770). 72. Отвёртка 113-HF-604 (вид 182770). 73. Отвёртка 113-HF-605 (вид 182770). 74. Отвёртка 113-HF-606 (вид 182770). 75. Отвёртка 113-HF-607 (вид 182770). 76. Отвёртка 113-HF-608 (вид 182770). 77. Отвёртка 113-HF-610 (вид 182770). 78. Отвёртка 113-HF-611 (вид 182770). 79. Отвёртка 113-HF-612 (вид 182770). 80. Отвёртка 113-HF-613 (вид 182770). 81. Отвёртка 113-HF-616 (вид 182770). 82. Отвёртка 113-NF-101 (вид 182770). 83. Отвёртка 113-MD-101 (вид 182770). 84. Изгибатель и резчик 111-050 (вид 104190). 85. Изгибатель и резчик 111-050-1 (вид 104190). 86. Изгибатель пластин 111-065 (вид 245820). 87. Изгибатель пластин 111-065-1 (вид 245820). 88. Изгибатель пластин 111-088 (вид 245820). 89. Держатель для пластин 111-037 (вид 245410). 90. Держатель для пластин 111-038 (вид 245410). 91. Клещи для пластины 26.0240.17 (вид 181440). 92. Щипцы 114-008 (вид 104190). 93. Щипцы 111-042 (вид 104190). 94. Щипцы DP-96 (вид 104190). 95. Направляющий штифт 111-068-1 (вид 280390). 96. Направляющий штифт 111-068-2 (вид 280390). 97. Направляющий штифт 111-068-3 (вид 280390). 98. Направляющий штифт 111-068-4 (вид 280390). 99. Пинцет для удержания пластины 114-009 (вид 348590). 100. Пинцет для удержания пластины 111-064 (вид 348590). 101. Стилет для очистки 111-067-1 (вид 245580). 102. Стилет для очистки 111-067-2 (вид 245580). 103. Стилет для очистки 111-067-3 (вид 245580). 104. Стилет для очистки 111-067-4 (вид 245580). 105. Зенковка 111-072 (вид 181340). 106. Зенковка 111-094 (вид 181340). 107. Зенковка 111-143 (вид 181340). 108. Втулка направляющая 111-070 (вид 182080). 109. Втулка направляющая 111-071 (вид 182080). 110. Втулка направляющая 111-073 (вид 182080). 111. Втулка направляющая 111-074 (вид 182080). 112. Втулка направляющая 111-078 (вид 182080). 113. Втулка направляющая 111-079 (вид 182080). 114. Втулка направляющая 111-084 (вид 182080). 115. Втулка направляющая 111-087 (вид 182080). 116. Втулка направляющая 111-099 (вид 182080). 117. Втулка направляющая 111-101 (вид 182080). 118. Втулка направляющая 111-102 (вид 182080). 119. Втулка направляющая 111-109 (вид 182080). 120. Втулка направляющая 111-111 (вид 182080). 121. Втулка направляющая 111-124 (вид 182080). 122. Втулка направляющая 111-125 (вид 182080). 123. Втулка направляющая 111-128 (вид 182080). 124. Втулка направляющая 111-140 (вид 182080). 125. Втулка направляющая 111-144 (вид 182080). 126. Костодержатель 111-105 (вид 102790). 127. Устройство направляющее 111-104-R (вид 246000). 128. Устройство направляющее 111-104-L (вид 246000). 129. Устройство направляющее 111-104-R2 (вид 246000). 130. Устройство направляющее 111-104-L2 (вид 246000). 131. Блокировка направляющего сверла 111-082-R (вид 245890). 132. Блокировка направляющего сверла 111-082-L (вид 245890). 133. Блокировка направляющего сверла 111-083-R (вид 245890). 134. Блокировка направляющего сверла 111-083-L (вид 245890). 135. Блокировка направляющего сверла 111-095-R (вид 245890). 136. Блокировка направляющего сверла 111-095-L (вид 245890). Принадлежности: 1. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-050 - не более 3 шт. 2. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-051 - не более 3 шт. 3. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-052 - не более 3 шт. 4. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-053 - не более 3 шт. 5. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-074 - не более 3 шт. 6. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-075 - не более 3 шт. 7. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-076 - не более 3 шт. 8. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-077 - не более 3 шт. 9. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-078 - не более 3 шт. 10. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-084 - не более 3 шт. 11. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-085 - не более 3 шт. 12. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-087 - не более 3 шт. 13. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-088 - не более 3 шт. 14. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-089 - не более 3 шт. 15. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-101 - не более 3 шт. 16. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-102 - не более 3 шт. 17. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-103 - не более 3 шт. 18. Коробка для инструментов, пластин и винтов 910.14AS01 - не более 3 шт. 19. Футляр для хранения винтов 112-050-1 - не более 3 шт. 20. Футляр для хранения винтов 112-051-1 - не более 3 шт. 21. Футляр для хранения винтов 112-053-1 - не более 3 шт. 22. Футляр для хранения винтов 911.14AS01 - не более 3 шт. 23. Подставка для инструментов 112-052-1 - не более 3 шт. 24. Диспенсер 111-096 - 1 шт. 25. Диспенсер 111-096-1 - 1 шт.
1. Ручка отвертки 111-010 (вид 182880). 2. Ручка отвертки 111-063 (вид 182880). 3. Ручка отвертки 111-092 (вид 182880). 4. Глубиномер 111-061 (вид 182060). 5. Глубиномер 111-062 (вид 182060). 6. Глубиномер 111-027 (вид 182060). 7. Глубиномер 111-028 (вид 182060). 8. Глубиномер 111-066 (вид 182060). 9. Глубиномер 111-075 (вид 182060). 10. Глубиномер 111-086 (вид 182060). 11. Сверло 112-12-201 (вид 275450). 12. Сверло 112-12-201-L (вид 275450). 13. Сверло 112-12-302 (вид 275450). 14. Сверло 112-12-302-L (вид 275450). 15. Сверло 112-12-701 (вид 275450). 16. Сверло 112-15-201 (вид 275450). 17. Сверло 112-15-201-L (вид 275450). 18. Сверло 112-15-302 (вид 275450). 19. Сверло 112-15-302-L (вид 275450). 20. Сверло 112-15-701 (вид 275450). 21. Сверло 112-15-701-L (вид 275450). 22. Сверло 112-15-702 (вид 275450). 23. Сверло 112-20-201 (вид 275450). 24. Сверло 112-20-201-L (вид 275450). 25. Сверло 112-20-301 (вид 275450). 26. Сверло 112-20-302 (вид 275450). 27. Сверло 112-20-302-L (вид 275450). 28. Сверло 112-20-701 (вид 275450). 29. Сверло 112-20-701-L (вид 275450). 30. Сверло 112-20-702 (вид 275450). 31. Сверло 112-23-201 (вид 275450). 32. Сверло 112-23-201-L (вид 275450). 33. Сверло 112-23-302 (вид 275450). 34. Сверло 112-23-302-L (вид 275450). 35. Сверло 112-23-601 (вид 275450). 36. Сверло 112-23-602 (вид 275450). 37. Сверло 112-23-701 (вид 275450). 38. Сверло 112-23-701-L (вид 275450). 39. Сверло 112-23-702 (вид 275450). 40. Сверло 112-25-301 (вид 275450). 41. Сверло 112-28-601 (вид 275450). 42. Сверло 112-28-601-L (вид 275450). 43. Сверло 112-28-701 (вид 275450). 44. Сверло 112-28-701-L (вид 275450). 45. Сверло 112-30-601 (вид 275450). 46. Сверло 112-35-601 (вид 275450). 47. Сверло 112-35-601-L (вид 275450). 48. Сверло 112-35-603 (вид 275450). 49. Сверло 112-35-701-L (вид 275450). 50. Сверло 112-35-703 (вид 275450). 51. Сверло 112-35-704 (вид 275450). 52. Сверло 112-45-601 (вид 275450). 53. Сверло 112-60-601 (вид 275450). 54. Направитель сверла 111-046 (вид 182080). 55. Направитель сверла 111-047 (вид 182080). 56. Направитель сверла 111-055 (вид 182080). 57. Направитель сверла 111-056 (вид 182080). 58. Направитель сверла 111-057 (вид 182080). 59. Направитель сверла 111-058 (вид 182080). 60. Направитель сверла 111-059 (вид 182080). 61. Направитель сверла 111-060 (вид 182080). 62. Направитель сверла 111-080 (вид 182080). 63. Направитель сверла 111-085 (вид 182080). 64. Направитель сверла 111-089 (вид 182080). 65. Направитель сверла 111-093 (вид 182080). 66. Направитель сверла 111-100 (вид 182080). 67. Направитель сверла 111-127 (вид 182080). 68. Отвёртка 113-HF-103 (вид 182770). 69. Отвёртка 113-HF-601 (вид 182770). 70. Отвёртка 113-HF-602 (вид 182770). 71. Отвёртка 113-HF-603 (вид 182770). 72. Отвёртка 113-HF-604 (вид 182770). 73. Отвёртка 113-HF-605 (вид 182770). 74. Отвёртка 113-HF-606 (вид 182770). 75. Отвёртка 113-HF-607 (вид 182770). 76. Отвёртка 113-HF-608 (вид 182770). 77. Отвёртка 113-HF-610 (вид 182770). 78. Отвёртка 113-HF-611 (вид 182770). 79. Отвёртка 113-HF-612 (вид 182770). 80. Отвёртка 113-HF-613 (вид 182770). 81. Отвёртка 113-HF-616 (вид 182770). 82. Отвёртка 113-NF-101 (вид 182770). 83. Отвёртка 113-MD-101 (вид 182770). 84. Изгибатель и резчик 111-050 (вид 104190). 85. Изгибатель и резчик 111-050-1 (вид 104190). 86. Изгибатель пластин 111-065 (вид 245820). 87. Изгибатель пластин 111-065-1 (вид 245820). 88. Изгибатель пластин 111-088 (вид 245820). 89. Держатель для пластин 111-037 (вид 245410). 90. Держатель для пластин 111-038 (вид 245410). 91. Клещи для пластины 26.0240.17 (вид 181440). 92. Щипцы 114-008 (вид 104190). 93. Щипцы 111-042 (вид 104190). 94. Щипцы DP-96 (вид 104190). 95. Направляющий штифт 111-068-1 (вид 280390). 96. Направляющий штифт 111-068-2 (вид 280390). 97. Направляющий штифт 111-068-3 (вид 280390). 98. Направляющий штифт 111-068-4 (вид 280390). 99. Пинцет для удержания пластины 114-009 (вид 348590). 100. Пинцет для удержания пластины 111-064 (вид 348590). 101. Стилет для очистки 111-067-1 (вид 245580). 102. Стилет для очистки 111-067-2 (вид 245580). 103. Стилет для очистки 111-067-3 (вид 245580). 104. Стилет для очистки 111-067-4 (вид 245580). 105. Зенковка 111-072 (вид 181340). 106. Зенковка 111-094 (вид 181340). 107. Зенковка 111-143 (вид 181340). 108. Втулка направляющая 111-070 (вид 182080). 109. Втулка направляющая 111-071 (вид 182080). 110. Втулка направляющая 111-073 (вид 182080). 111. Втулка направляющая 111-074 (вид 182080). 112. Втулка направляющая 111-078 (вид 182080). 113. Втулка направляющая 111-079 (вид 182080). 114. Втулка направляющая 111-084 (вид 182080). 115. Втулка направляющая 111-087 (вид 182080). 116. Втулка направляющая 111-099 (вид 182080). 117. Втулка направляющая 111-101 (вид 182080). 118. Втулка направляющая 111-102 (вид 182080). 119. Втулка направляющая 111-109 (вид 182080). 120. Втулка направляющая 111-111 (вид 182080). 121. Втулка направляющая 111-124 (вид 182080). 122. Втулка направляющая 111-125 (вид 182080). 123. Втулка направляющая 111-128 (вид 182080). 124. Втулка направляющая 111-140 (вид 182080). 125. Втулка направляющая 111-144 (вид 182080). 126. Костодержатель 111-105 (вид 102790). 127. Устройство направляющее 111-104-R (вид 246000). 128. Устройство направляющее 111-104-L (вид 246000). 129. Устройство направляющее 111-104-R2 (вид 246000). 130. Устройство направляющее 111-104-L2 (вид 246000). 131. Блокировка направляющего сверла 111-082-R (вид 245890). 132. Блокировка направляющего сверла 111-082-L (вид 245890). 133. Блокировка направляющего сверла 111-083-R (вид 245890). 134. Блокировка направляющего сверла 111-083-L (вид 245890). 135. Блокировка направляющего сверла 111-095-R (вид 245890). 136. Блокировка направляющего сверла 111-095-L (вид 245890). Принадлежности: 1. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-050 - не более 3 шт. 2. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-051 - не более 3 шт. 3. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-052 - не более 3 шт. 4. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-053 - не более 3 шт. 5. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-074 - не более 3 шт. 6. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-075 - не более 3 шт. 7. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-076 - не более 3 шт. 8. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-077 - не более 3 шт. 9. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-078 - не более 3 шт. 10. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-084 - не более 3 шт. 11. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-085 - не более 3 шт. 12. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-087 - не более 3 шт. 13. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-088 - не более 3 шт. 14. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-089 - не более 3 шт. 15. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-101 - не более 3 шт. 16. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-102 - не более 3 шт. 17. Коробка для инструментов, пластин и винтов 112-103 - не более 3 шт. 18. Коробка для инструментов, пластин и винтов 910.14AS01 - не более 3 шт. 19. Футляр для хранения винтов 112-050-1 - не более 3 шт. 20. Футляр для хранения винтов 112-051-1 - не более 3 шт. 21. Футляр для хранения винтов 112-053-1 - не более 3 шт. 22. Футляр для хранения винтов 911.14AS01 - не более 3 шт. 23. Подставка для инструментов 112-052-1 - не более 3 шт. 24. Диспенсер 111-096 - 1 шт. 25. Диспенсер 111-096-1 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Нико Интернэшнл Групп"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115533, Россия, Москва, пр-т Андропова, д. 22, БЦ "Нагатинский"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109052, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 104, корп. 3, подвал пом. 1, комн. 9, офис 29
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Джейл Медикал Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245890
Адрес
Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Korea
Наименование
Инструменты ARIX для установки пластин и винтов (нерассасывающихся) для внутренней ортопедической фиксации, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8213
Дата регистрации МИ
15.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919669
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
102790; 104190; 140840; 181340; 181440; 182060; 182080; 182770; 182880; 245320; 245410; 245820; 245890; 246000; 275450; 366530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы