Г004-00110-00/02928093 | РЗН 2019/8187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928093 | РЗН 2019/8187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой, варианты исполнения:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром, в составе:
1.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром – 30 шт./уп.
1.2. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
1.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
2. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
2.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром – 30 шт./уп.
2.2. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
2.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
3. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный, в составе:
3.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный – 30 шт./уп.
3.2. Зажим гибкий – 30 шт./уп.
3.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
4. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый, в составе:
4.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый – 30 шт./уп.
4.2. Зажим гибкий – 30 шт./уп.
4.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
5. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, с фильтром, бежевый, в составе:
5.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, с фильтром, бежевый– 30 шт./уп.
5.2. Зажим жесткий – 6 шт./уп.
5.3. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
5.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
6. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
6.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром – 30 шт./уп.
6.2. Зажим жесткий – 6 шт./уп.
6.3. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
6.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой, варианты исполнения:
1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром, в составе:
1.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром – 30 шт./уп.
1.2. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
1.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
2. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
2.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром – 30 шт./уп.
2.2. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
2.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
3. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный, в составе:
3.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный – 30 шт./уп.
3.2. Зажим гибкий – 30 шт./уп.
3.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
4. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый, в составе:
4.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый – 30 шт./уп.
4.2. Зажим гибкий – 30 шт./уп.
4.3. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
5. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, с фильтром, бежевый, в составе:
5.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, с фильтром, бежевый– 30 шт./уп.
5.2. Зажим жесткий – 6 шт./уп.
5.3. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
5.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
6. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе:
6.1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром – 30 шт./уп.
6.2. Зажим жесткий – 6 шт./уп.
6.3. Наклейка-заглушка для фильтра – 18 шт./уп.
6.4. Инструкция по применению – 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕМАТЕК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ЛИНИЯ 18-Я В.О., ДОМ 29, ЛИТЕР З, ПОМ/КОМН 29-Н/19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ЛИНИЯ 18-Я В.О., ДОМ 29, ЛИТЕР З, ПОМ/КОМН 29-Н/19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B. BRAUN MEDICAL SAS / «Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС»
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой представляет собой нестерильный мешок, предназначенный для присоединения к коже пациента вокруг стомы адгезивным материалом и использования в качестве емкости для сбора кала круглосуточно после колостомии или после илеостомии. Изделие используется однократно.
Калоприемник однокомпонентный «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, предназначен для круглосуточного сбора кала (оформленного или полуоформленного) у пациентов с колостомой. Изделие закрытого типа удаляется и утилизируется после заполнения.
Калоприемник однокомпонентный «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, и Калоприемник однокомпонентный «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, предназначены для круглосуточного сбора кала (жидкого или полуоформленного) у пациентов с коло или илеостомой. Изделие открытого типа дополнительно может опорожняться по мере его наполнения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152450
156410
Адрес
B. BRAUN MEDICAL SAS/«Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС», Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, France; ООО «Гематек», 170017, обл. Тверская, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2022
Период действия
с 27.01.2022 по 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152450
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2019
Период действия
с 14.05.2019 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152450; 156410
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 27.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152450; 156410
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2019 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152450; 156410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
1. Добавление варианта исполнения
2. Изменение индекса производственной площадки ООО "Гематек"
2. Изменение индекса производственной площадки ООО "Гематек"
Файлы