Г004-00110-00/02928093 | РЗН 2019/8187
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928093 | РЗН 2019/8187
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.01.2022 по 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8187
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.03.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
варианты исполнения: I. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром - 30 шт./уп. 2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. II. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп. 2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. III. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный - 30 шт./уп. 2. Зажим гибкий - 30 шт./уп. IV. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый - 30 шт./уп. 2. Зажим гибкий - 30 шт./уп. V. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром – 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий - 6 шт./уп. 3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
варианты исполнения: I. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, прозрачный, с фильтром - 30 шт./уп. 2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. II. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с колоcтомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), закрытого типа, бежевый, с фильтром - 30 шт./уп. 2. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп. III. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, прозрачный - 30 шт./уп. 2. Зажим гибкий - 30 шт./уп. IV. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «АЛМАРИС Преференс» (ALMARYS® Preference), открытого типа, бежевый - 30 шт./уп. 2. Зажим гибкий - 30 шт./уп. V. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром, в составе: 1. Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой «ФЛЕКСИМА» (FLEXIMA®), открытого типа, бежевый, с фильтром – 30 шт./уп. 2. Зажим жесткий - 6 шт./уп. 3. Наклейка-заглушка для фильтра - 18 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Гематек"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, линия 18-я В.О., д. 29, лит. З, помещ. 29-Н, комн. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Россия, Санкт-Петербург, линия 18-я В.О., д. 29, лит. З, помещ. 29-Н, комн. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Б. БРАУН МЕДИКАЛ САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, В. BRAUN MEDICAL SAS, 26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, В. BRAUN MEDICAL SAS, 26 Rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152450
Адрес
В. BRAUN MEDICAL SAS, Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, France; ООО "Гематек", 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.07.2026
Период действия
с 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 156410
Файлы
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2019
Период действия
с 14.05.2019 по 12.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152450; 156410
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2021
Период действия
с 12.07.2021 по 27.01.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152450; 156410
Наименование
Калоприемник однокомпонентный для стомированных больных и инвалидов с коло или илеостомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8187
Дата регистрации МИ
11.03.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.03.2019 по 14.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
152450; 156410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
1. Добавление варианта исполнения
2. Изменение индекса производственной площадки ООО "Гематек"
2. Изменение индекса производственной площадки ООО "Гематек"
Файлы