Г004-00110-00/02931151 | РЗН 2019/8156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931151 | РЗН 2019/8156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.07.2022 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931151
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники типа Янкауэр MEDEREN
в вариантах исполнения: I. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом, в составе: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. II. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. III. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости), 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости), 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости), 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. IV. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка.
в вариантах исполнения: I. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом, в составе: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. II. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. III. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости), 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости), 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости), 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. IV. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136450
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Со., Ltd., Unit 93, Building 12, № 818, Qiming Road, Yinzhow, Ningbo, Zhejiang 315105, China
Наименование
Наконечники типа Янкауэр
MEDEREN
MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8156
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136450
Наименование
Наконечники типа Янкауэр MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8156
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.06.2020
Период действия
с 29.06.2020 по 14.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
136450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы