РЗН 2019/8156
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8156
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2020 по 14.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8156
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.06.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наконечники типа Янкауэр MEDEREN
варианты исполнения: I. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом, в составе: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. II. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению- 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. III. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м. не более 5 шт. (при необходимости), 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м. не более 5 шт. (при необходимости), 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м. не более 5 шт. (при необходимости), 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению- 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. IV. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению. 9. Индивидуальная упаковка.
варианты исполнения: I. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом, в составе: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. II. Наконечник типа Янкауэр с закругленным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению- 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. III. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м. не более 5 шт. (при необходимости), 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м. не более 5 шт. (при необходимости), 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м. не более 5 шт. (при необходимости), 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению- 1 шт. 9. Индивидуальная упаковка. IV. Наконечник типа Янкауэр со стандартным концом и вакуум-контролем: 1. Наконечник типа Янкауэр одного исполнения - 1 шт. 2. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 1,8 м - не более 5 шт. (при необходимости). 3. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 4. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Аспирационная соединительная трубка, 6,0 мм х 3,6 м - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 2,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 7. Аспирационная соединительная трубка, 5,0 мм х 3,0 м - не более 5 шт. (при необходимости). 8. Инструкция по применению. 9. Индивидуальная упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197229, Россия, г. Санкт Петербург, Лахтинский пр-кт, д. 113, лит. А, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медерен Неотех Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Mederen Neotech Ltd., Harakevet St. 58, Tel Aviv-Jaffa, 6777016, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136450
Адрес
Ningbo Greatcare Trading Co., Ltd., Unit 93, Building 12, No. 818, Qiming Road, Yinzhou Ningbo, 315105 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Наконечники типа Янкауэр
MEDEREN
MEDEREN
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8156
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136450
Наименование
Наконечники типа Янкауэр MEDEREN
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8156
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2022
Период действия
с 14.07.2022 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
136450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы