Г004-00110-00/02922050 | РЗН 2019/8153
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922050 | РЗН 2019/8153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8153
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922050
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017
в составе: I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения, в составе: 1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях. 2. Модуль специальных режимов отображения: синхронизированного просмотра изображений; поворота плоскостей среза; развёртки зубного ряда; криволинейной реконструкции сосудов. 3. Модуль инструментов измерения. 4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений. 5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур. 6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур. 7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур. 8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей. 9. Модуль сегментарного деления анатомических структур. 10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии). 11. Модуль планирования резекции анатомических структур. 12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ). 13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур. 14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт. 15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии. 16. Руководство пользователя. II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости), в составе: 1. Аппаратная часть. 1.1 Стереокамера. 1.2 Головной блок визуализации. 1.3 Оголовье. 1.4 Джойстик управления. 1.5 Мобильный контроллер для очков. 1.6 Щуп. 1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box). 1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции). 1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном. 1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном. 1.11 Компьютерный блок управления. 1.12 Монитор, 2 шт. 1.13 Руководство по эксплуатации. 2. Программная часть: 2.1 Модуль оптической хирургической навигации.
в составе: I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения, в составе: 1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях. 2. Модуль специальных режимов отображения: синхронизированного просмотра изображений; поворота плоскостей среза; развёртки зубного ряда; криволинейной реконструкции сосудов. 3. Модуль инструментов измерения. 4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений. 5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур. 6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур. 7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур. 8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей. 9. Модуль сегментарного деления анатомических структур. 10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии). 11. Модуль планирования резекции анатомических структур. 12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ). 13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур. 14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт. 15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии. 16. Руководство пользователя. II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости), в составе: 1. Аппаратная часть. 1.1 Стереокамера. 1.2 Головной блок визуализации. 1.3 Оголовье. 1.4 Джойстик управления. 1.5 Мобильный контроллер для очков. 1.6 Щуп. 1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box). 1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции). 1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном. 1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном. 1.11 Компьютерный блок управления. 1.12 Монитор, 2 шт. 1.13 Руководство по эксплуатации. 2. Программная часть: 2.1 Модуль оптической хирургической навигации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Россия, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Россия, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 89
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346550
Адрес
ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 443001, Самарская область, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 171; ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 443022, Самарская область, г. Самара, Советский район, Заводское шоссе, д. 15А, этаж 2, помещ. 8
Наименование
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8153
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.02.2019 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
346550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы