РЗН 2019/8153
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8153
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2019 по 28.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8153
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения «Автоплан», в составе: I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения 1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях 2. Модуль специальных режимов отображения: синхронизированного просмотра изображений; поворота плоскостей среза; развёртки зубного ряда; криволинейной реконструкции сосудов. 3. Модуль инструментов измерения 4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений 5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур 6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур 7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур 8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей 9. Модуль сегментарного деления анатомических структур 10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии) 11. Модуль планирования резекции анатомических структур 12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ) 13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур 14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт 15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии 16. Руководство пользователя II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости): 1. Аппаратная часть 1.1 Стереокамера 1.2 Головной блок визуализации 1.3 Оголовье 1.4 Джойстик управления 1.5 Мобильный контроллер для очков 1.6 Щуп 1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box) 1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции) 1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном 1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном 1.11 Компьютерный блок управления 1.12 Монитор, 2 шт. 1.13 Руководство по эксплуатации 2. Программная часть: 2.1 Модуль оптической хирургической навигации
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения «Автоплан», в составе: I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения 1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях 2. Модуль специальных режимов отображения: синхронизированного просмотра изображений; поворота плоскостей среза; развёртки зубного ряда; криволинейной реконструкции сосудов. 3. Модуль инструментов измерения 4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений 5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур 6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур 7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур 8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей 9. Модуль сегментарного деления анатомических структур 10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии) 11. Модуль планирования резекции анатомических структур 12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ) 13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур 14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт 15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии 16. Руководство пользователя II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости): 1. Аппаратная часть 1.1 Стереокамера 1.2 Головной блок визуализации 1.3 Оголовье 1.4 Джойстик управления 1.5 Мобильный контроллер для очков 1.6 Щуп 1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box) 1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции) 1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном 1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном 1.11 Компьютерный блок управления 1.12 Монитор, 2 шт. 1.13 Руководство по эксплуатации 2. Программная часть: 2.1 Модуль оптической хирургической навигации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Чапаевская, д.89
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Чапаевская, д.89
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
346550
Адрес
ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 443001, Россия, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 171
Наименование
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8153
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
346550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы