РЗН 2019/8153

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8153
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.02.2019 по 28.05.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8153
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения «Автоплан», в составе: I. Система просмотра медицинских изображений, диагностики, планирования операций и контроля результатов лечения 1. Модуль просмотра изображений в формате DICOM в ортогональных проекциях 2. Модуль специальных режимов отображения:  синхронизированного просмотра изображений;  поворота плоскостей среза;  развёртки зубного ряда;  криволинейной реконструкции сосудов. 3. Модуль инструментов измерения 4. Модуль построения и редактирования объемной визуализации изображений 5. Модуль ручной и автоматизированной сегментации анатомических структур 6. Модуль автоматической сегментации анатомических структур 7. Модуль построения полигональных моделей анатомических структур 8. Модуль импорта и экспорта изображений, сегментаций и полигональных моделей 9. Модуль сегментарного деления анатомических структур 10. Модуль автоматического поиска очагов патологии в анатомических структурах (эмфиземы легких, ушиба легких, пневмонии) 11. Модуль планирования резекции анатомических структур 12. Модуль регистрации и сплава изображений, полученных из разных источников (КТ, МРТ) 13. Модуль оценки динамики изменений анатомических структур 14. Модуль анализа перфузионных КТ с построением перфузионных карт 15. Модуль анализа диффузионно-взвешенных МРТ (DWI) с построением карт измеряемых коэффициентов диффузии 16. Руководство пользователя II. Система оптической хирургической навигации (при необходимости): 1. Аппаратная часть 1.1 Стереокамера 1.2 Головной блок визуализации 1.3 Оголовье 1.4 Джойстик управления 1.5 Мобильный контроллер для очков 1.6 Щуп 1.7 ToF-камера (Контроллер от Kinect X Box) 1.8 POV-камера (Action-видеокамера для фиксации операции) 1.9 Хирургическая стойка для стереокамеры с кронштейном 1.10 Хирургическая стойка для ToF и POV камер с кронштейном 1.11 Компьютерный блок управления 1.12 Монитор, 2 шт. 1.13 Руководство по эксплуатации 2. Программная часть: 2.1 Модуль оптической хирургической навигации
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФГБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Чапаевская, д.89
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
443099, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Чапаевская, д.89
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
346550
Адрес
ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России, 443001, Россия, г. Самара, ул. Арцыбушевская, д. 171
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система автоматизированного планирования, управления и контроля результатов хирургического лечения "Автоплан" по ТУ СГМУ.941149.001-2017
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8153
Дата регистрации МИ
27.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922050
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
346550
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы