Г004-00110-00/02920000 | РЗН 2019/8149
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920000 | РЗН 2019/8149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8149
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920000
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стол операционный мобильный MEERA с принадлежностями
1. Стол операционный мобильный MEERA 7200.01В2 с приводом движения, в составе: - тазово-спинная секция, зафиксированная на мобильной колонне с приводом движения; - секция головная (по необходимости); - секция ножная (по необходимости); - пульт управления проводной (по необходимости); - секция головная дополнительная (по необходимости); - секция головная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная для операций на плече (по необходимости); - секция головная подковообразная (по необходимости); - секция головная подковообразная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная моторизованная (по необходимости); - секция удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция ножная дополнительная (по необходимости); - секция спинная по необходимости); - секция ножная модульная MAQUETMATIC (no необходимости); - секция спинная для операций на плече (по необходимости); - секция спинная фиброкарбоновая (по необходимости); - секция для маленьких детей с опорной штангой (по необходимости); - секция для операции на руке с опорной штангой (по необходимости); - секция для перемещения ног (по необходимости); - секция для коленно-локтевой укладки (по необходимости); - секция для ректального положения (по необходимости); - секция для вытяжения (по необходимости); - секция для вытяжения и эндопротезирования (по необходимости); - секция для спинальной хирургии (по необходимости); - секция для трансуретральной резекции (по необходимости); - секция для артроскопии колена моторизованная (по необходимости); - секция-матрац терморегулирующий (по необходимости); - держатель головной секции (по необходимости); - держатель головной секции рентгенопрозрачный (по необходимости); - адаптер головной секции левый и правый (по необходимости); - адаптер для фиброкарбоновой секции (по необходимости); - кожух декоративный (по необходимости); - колеса (по необходимости); -кабель клеммы выравнивания потенциалов (по необходимости); -кабель электрический (по необходимости); -аккумуляторы (по необходимости); -зарядное устройство для аккумуляторов (по необходимости). - руководство по эксплуатации (по необходимости). 2. Стол операционный мобильный MEERA 7200.01В0 без привода движения, в составе: - тазово-спинная секция, зафиксированная на мобильной колонне без привода движения; - секция головная (по необходимости); - секция ножная (по необходимости); - пульт управления проводной (по необходимости); - секция головная дополнительная (по необходимости); - секция головная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная для операций на плече (по необходимости); - секция головная подковообразная (по необходимости); - секция головная подковообразная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная моторизованная (по необходимости); - секция удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция ножная дополнительная (по необходимости) ; - секция спинная (по необходимости); - секция ножная модульная MAQUETMATIC (по необходимости); - секция спинная для операций на плече (по необходимости); - секция спинная фиброкарбоновая (по необходимости); - секция для маленьких детей с опорной штангой (по необходимости); - секция для операции на руке с опорной штангой (по необходимости); - секция для перемещения ног (по необходимости); - секция для коленно-локтевой укладки (по необходимости); - секция для ректального положения (по необходимости); - секция для вытяжения (по необходимости); - секция для вытяжения и эндопротезирования (по необходимости); - секция для спинальной хирургии (по необходимости); - секция для трансуретральной резекции (по необходимости); - секция для артроскопии колена моторизованная (по необходимости); - секция-матрац терморегулирующий (по необходимости); - держатель головной секции (по необходимости); - держатель головной секции рентгенопрозрачный (по необходимости); - адаптер головной секции левый и правый (по необходимости); - адаптер для фиброкарбоновой секции (по необходимости); - кожух декоративный (по необходимости); - колеса (по необходимости); - кабель клеммы выравнивания потенциалов (по необходимости); - кабель электрический (по необходимости); - аккумуляторы (по необходимости); - зарядное устройство для аккумуляторов (по необходимости); - руководство по эксплуатации (по необходимости). Принадлежности: 1. Фиксатор руки, не более 2 шт. 2. Панель секции для спинальной хирургии, не более 4 шт. 3. Фиксатор черепа, не более 2 шт. 4. Фиксатор черепа рентгенопрозрачный, не более 2 шт. 5. Штифт для фиксатора черепа, не более 36 шт. 6. Держатель фиксатора черепа, не более 4 шт. 7. Держатель фиксатора черепа рентгенопрозрачный, не более 4 шт. 8. Адаптер для головных принадлежностей, не более 4 шт. 9. Фиксатор принадлежностей на рельс, не более 8 шт. 10. Фиксатор принадлежностей на рельс радиальный, не более 8 шт. 11. Опора тела, не более 8 шт. 12. Держатель рентгеновских кассет, не более не более 2 шт. 13. Держатель опор боковых, не более 4 шт. 14. Опора боковая, не более 8 шт. 15. Опора под колено, не более 2 шт. 16. Опора для колена, не более 2 шт. 17. Опора для ног типа Гопель, не более 4 шт. 18. Опора для ног, пара, не более 4 шт. 19. Опора для ноги, не более 4 шт. 20. Опора для ноги типа Сапог, не более 4 шт. 21. Опора для рук, не более 4 шт. 22. Опора направляющая, не более 8 шт. 23. Опора направляющая для вытяжения, не более 4 шт. 24. Пульт управления ножной, не более 2 шт. 25. Пульт управления инфракрасный, не более 2 шт. 26. Зарядное устройство пульта управления, не более 2 шт. 27. Манжета для руки, не более 4 шт. 28. Ремень фиксирующий, не более 4 шт. 29. Защита боковая для транспортировки, не более 4 шт. 30. Защита боковая, не более 4 шт. 31. Защита руки, не более 4 шт. 32. Экран анестезиологический, не более 4 шт. 33. Экран анестезиологический гибкий, не более 4 шт. 34. Штатив инфузионный, не более 2 шт. 35. Расширитель стола, не более 4 шт. 36. Столик для инструментов, не более 2 шт. 37. Рельс боковой, не более 8 шт. 38. Лоток для отходов, не более 2 шт. 39. Тележка для секций, не более 4 шт. 40. Стенд для принадлежностей, не более 2 шт. 41. Подушка специальная полиуретановая, не более 8 шт. 42. Подушка специальная позиционирующая, не более 8 шт. 43. Подушка специальная гелиевая, не более 8 шт. 44. Матрац специальный для позиционирования, не более 2 шт. 45. Набор чехлов для опоры тела, не более 10 шт.
1. Стол операционный мобильный MEERA 7200.01В2 с приводом движения, в составе: - тазово-спинная секция, зафиксированная на мобильной колонне с приводом движения; - секция головная (по необходимости); - секция ножная (по необходимости); - пульт управления проводной (по необходимости); - секция головная дополнительная (по необходимости); - секция головная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная для операций на плече (по необходимости); - секция головная подковообразная (по необходимости); - секция головная подковообразная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная моторизованная (по необходимости); - секция удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция ножная дополнительная (по необходимости); - секция спинная по необходимости); - секция ножная модульная MAQUETMATIC (no необходимости); - секция спинная для операций на плече (по необходимости); - секция спинная фиброкарбоновая (по необходимости); - секция для маленьких детей с опорной штангой (по необходимости); - секция для операции на руке с опорной штангой (по необходимости); - секция для перемещения ног (по необходимости); - секция для коленно-локтевой укладки (по необходимости); - секция для ректального положения (по необходимости); - секция для вытяжения (по необходимости); - секция для вытяжения и эндопротезирования (по необходимости); - секция для спинальной хирургии (по необходимости); - секция для трансуретральной резекции (по необходимости); - секция для артроскопии колена моторизованная (по необходимости); - секция-матрац терморегулирующий (по необходимости); - держатель головной секции (по необходимости); - держатель головной секции рентгенопрозрачный (по необходимости); - адаптер головной секции левый и правый (по необходимости); - адаптер для фиброкарбоновой секции (по необходимости); - кожух декоративный (по необходимости); - колеса (по необходимости); -кабель клеммы выравнивания потенциалов (по необходимости); -кабель электрический (по необходимости); -аккумуляторы (по необходимости); -зарядное устройство для аккумуляторов (по необходимости). - руководство по эксплуатации (по необходимости). 2. Стол операционный мобильный MEERA 7200.01В0 без привода движения, в составе: - тазово-спинная секция, зафиксированная на мобильной колонне без привода движения; - секция головная (по необходимости); - секция ножная (по необходимости); - пульт управления проводной (по необходимости); - секция головная дополнительная (по необходимости); - секция головная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная для операций на плече (по необходимости); - секция головная подковообразная (по необходимости); - секция головная подковообразная рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция головная моторизованная (по необходимости); - секция удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая (по необходимости); - секция тазовая удлиняющая рентгенопрозрачная (по необходимости); - секция ножная дополнительная (по необходимости) ; - секция спинная (по необходимости); - секция ножная модульная MAQUETMATIC (по необходимости); - секция спинная для операций на плече (по необходимости); - секция спинная фиброкарбоновая (по необходимости); - секция для маленьких детей с опорной штангой (по необходимости); - секция для операции на руке с опорной штангой (по необходимости); - секция для перемещения ног (по необходимости); - секция для коленно-локтевой укладки (по необходимости); - секция для ректального положения (по необходимости); - секция для вытяжения (по необходимости); - секция для вытяжения и эндопротезирования (по необходимости); - секция для спинальной хирургии (по необходимости); - секция для трансуретральной резекции (по необходимости); - секция для артроскопии колена моторизованная (по необходимости); - секция-матрац терморегулирующий (по необходимости); - держатель головной секции (по необходимости); - держатель головной секции рентгенопрозрачный (по необходимости); - адаптер головной секции левый и правый (по необходимости); - адаптер для фиброкарбоновой секции (по необходимости); - кожух декоративный (по необходимости); - колеса (по необходимости); - кабель клеммы выравнивания потенциалов (по необходимости); - кабель электрический (по необходимости); - аккумуляторы (по необходимости); - зарядное устройство для аккумуляторов (по необходимости); - руководство по эксплуатации (по необходимости). Принадлежности: 1. Фиксатор руки, не более 2 шт. 2. Панель секции для спинальной хирургии, не более 4 шт. 3. Фиксатор черепа, не более 2 шт. 4. Фиксатор черепа рентгенопрозрачный, не более 2 шт. 5. Штифт для фиксатора черепа, не более 36 шт. 6. Держатель фиксатора черепа, не более 4 шт. 7. Держатель фиксатора черепа рентгенопрозрачный, не более 4 шт. 8. Адаптер для головных принадлежностей, не более 4 шт. 9. Фиксатор принадлежностей на рельс, не более 8 шт. 10. Фиксатор принадлежностей на рельс радиальный, не более 8 шт. 11. Опора тела, не более 8 шт. 12. Держатель рентгеновских кассет, не более не более 2 шт. 13. Держатель опор боковых, не более 4 шт. 14. Опора боковая, не более 8 шт. 15. Опора под колено, не более 2 шт. 16. Опора для колена, не более 2 шт. 17. Опора для ног типа Гопель, не более 4 шт. 18. Опора для ног, пара, не более 4 шт. 19. Опора для ноги, не более 4 шт. 20. Опора для ноги типа Сапог, не более 4 шт. 21. Опора для рук, не более 4 шт. 22. Опора направляющая, не более 8 шт. 23. Опора направляющая для вытяжения, не более 4 шт. 24. Пульт управления ножной, не более 2 шт. 25. Пульт управления инфракрасный, не более 2 шт. 26. Зарядное устройство пульта управления, не более 2 шт. 27. Манжета для руки, не более 4 шт. 28. Ремень фиксирующий, не более 4 шт. 29. Защита боковая для транспортировки, не более 4 шт. 30. Защита боковая, не более 4 шт. 31. Защита руки, не более 4 шт. 32. Экран анестезиологический, не более 4 шт. 33. Экран анестезиологический гибкий, не более 4 шт. 34. Штатив инфузионный, не более 2 шт. 35. Расширитель стола, не более 4 шт. 36. Столик для инструментов, не более 2 шт. 37. Рельс боковой, не более 8 шт. 38. Лоток для отходов, не более 2 шт. 39. Тележка для секций, не более 4 шт. 40. Стенд для принадлежностей, не более 2 шт. 41. Подушка специальная полиуретановая, не более 8 шт. 42. Подушка специальная позиционирующая, не более 8 шт. 43. Подушка специальная гелиевая, не более 8 шт. 44. Матрац специальный для позиционирования, не более 2 шт. 45. Набор чехлов для опоры тела, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МАКЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Россия, Москва, вн.тер.г. пос. Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 6, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.30.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
162400
Адрес
Maquet GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Наименование
Стол операционный мобильный MEERA с принадлежностями, в вариантах исполнения: MEERA
7200.01В2, MEERA 7200.01В0
7200.01В2, MEERA 7200.01В0
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8149
Дата регистрации МИ
21.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920000
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2019 по 07.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
162400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.11.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы