Г004-00110-00/02935623 | РЗН 2019/8121

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935623 | РЗН 2019/8121
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2024 по 06.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018
в следующих вариантах исполнения: I. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, венозный или артериальный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла ? интродьюсер ? не более 2 шт. (при необходимости) 6. Проводник ? не более 2 шт. (при необходимости) 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости) 8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 9. Коннектор промывной ? 1 шт. 10. Муфта ? не более 2 шт. 11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 12. Венолифтер ? 1 шт. (при необходимости) 13. Кабель для ЭКГ контроля с переходником ? 1 шт. (при необходимости) 14. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 15. Инструкция по применению ? 1 шт. II. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла ? интродьюсер ? 1 шт. (при необходимости) 6. Проводник ? 1 шт. (при необходимости) 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости) 8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 9. Коннектор промывной ? 1 шт. 10. Муфта ? не более 2 шт. 11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 12. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 13. Инструкция по применению ? 1 шт. III. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла Туохи ? 1 шт. 6. Фильтр ? 1 шт. 7. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 8. Коннектор промывной эпидуральный ? 1 шт. 9. Шприц малого сопротивления ? 1 шт. (при необходимости) 10. Игла инъекционная ? не более 2 шт. (при необходимости) 11. Устройство для предотвращения перегибов катетера ? 1 шт. (при необходимости) 12. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 13. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 14. Инструкция по применению ? 1 шт. IV. Набор MYPORT® для ухода за подкожным портом, в составе: 1. Игла Губера ? 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Прямая 1.2. Изогнутая 2. Салфетка спиртовая антисептическая ? не более 3 шт. (при необходимости) 3. Инструкция по применению ? 1 шт. V. Набор MYPORT® для инфузии подкожного порта, в составе: 1. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С удлинителем и Y-коннектором 1.2. С удлинителем и клапаном 1.3. С удлинителем, клапаном и Y-коннектором 2. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТИТАНБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
247930
327960
330280
330570
Адрес
ООО "ТИТАНБИО", 614025, Пермский край, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
300880; 327960; 330280; 330570
Наименование
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 12.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
247930; 327960; 330280; 330570
Наименование
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.06.2019 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
273580
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы