Г004-00110-00/02935623 | РЗН 2019/8121
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935623 | РЗН 2019/8121
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2024 по 06.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8121
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935623
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018
в следующих вариантах исполнения: I. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, венозный или артериальный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла ? интродьюсер ? не более 2 шт. (при необходимости) 6. Проводник ? не более 2 шт. (при необходимости) 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости) 8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 9. Коннектор промывной ? 1 шт. 10. Муфта ? не более 2 шт. 11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 12. Венолифтер ? 1 шт. (при необходимости) 13. Кабель для ЭКГ контроля с переходником ? 1 шт. (при необходимости) 14. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 15. Инструкция по применению ? 1 шт. II. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла ? интродьюсер ? 1 шт. (при необходимости) 6. Проводник ? 1 шт. (при необходимости) 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости) 8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 9. Коннектор промывной ? 1 шт. 10. Муфта ? не более 2 шт. 11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 12. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 13. Инструкция по применению ? 1 шт. III. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла Туохи ? 1 шт. 6. Фильтр ? 1 шт. 7. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 8. Коннектор промывной эпидуральный ? 1 шт. 9. Шприц малого сопротивления ? 1 шт. (при необходимости) 10. Игла инъекционная ? не более 2 шт. (при необходимости) 11. Устройство для предотвращения перегибов катетера ? 1 шт. (при необходимости) 12. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 13. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 14. Инструкция по применению ? 1 шт. IV. Набор MYPORT® для ухода за подкожным портом, в составе: 1. Игла Губера ? 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Прямая 1.2. Изогнутая 2. Салфетка спиртовая антисептическая ? не более 3 шт. (при необходимости) 3. Инструкция по применению ? 1 шт. V. Набор MYPORT® для инфузии подкожного порта, в составе: 1. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С удлинителем и Y-коннектором 1.2. С удлинителем и клапаном 1.3. С удлинителем, клапаном и Y-коннектором 2. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 3. Инструкция по применению ? 1 шт.
в следующих вариантах исполнения: I. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, венозный или артериальный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла ? интродьюсер ? не более 2 шт. (при необходимости) 6. Проводник ? не более 2 шт. (при необходимости) 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости) 8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 9. Коннектор промывной ? 1 шт. 10. Муфта ? не более 2 шт. 11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 12. Венолифтер ? 1 шт. (при необходимости) 13. Кабель для ЭКГ контроля с переходником ? 1 шт. (при необходимости) 14. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 15. Инструкция по применению ? 1 шт. II. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла ? интродьюсер ? 1 шт. (при необходимости) 6. Проводник ? 1 шт. (при необходимости) 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором ? 1 шт. (при необходимости) 8. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 9. Коннектор промывной ? 1 шт. 10. Муфта ? не более 2 шт. 11. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 12. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 13. Инструкция по применению ? 1 шт. III. Набор MYPORT® для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT® ? 1 шт. 2. Катетер ? не более 2 шт. 3. Игла Губера ? не более 2 шт. 4. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт. (при необходимости) 5. Игла Туохи ? 1 шт. 6. Фильтр ? 1 шт. 7. Шприц ? 1 шт. (при необходимости) 8. Коннектор промывной эпидуральный ? 1 шт. 9. Шприц малого сопротивления ? 1 шт. (при необходимости) 10. Игла инъекционная ? не более 2 шт. (при необходимости) 11. Устройство для предотвращения перегибов катетера ? 1 шт. (при необходимости) 12. Туннелизатор ? 1 шт. (при необходимости) 13. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 14. Инструкция по применению ? 1 шт. IV. Набор MYPORT® для ухода за подкожным портом, в составе: 1. Игла Губера ? 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Прямая 1.2. Изогнутая 2. Салфетка спиртовая антисептическая ? не более 3 шт. (при необходимости) 3. Инструкция по применению ? 1 шт. V. Набор MYPORT® для инфузии подкожного порта, в составе: 1. Игла Губера с удлинителем ? 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С удлинителем и Y-коннектором 1.2. С удлинителем и клапаном 1.3. С удлинителем, клапаном и Y-коннектором 2. Прозрачная пленочная повязка ? 1 шт. (при необходимости) 3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТИТАНБИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
247930
327960
330280
330570
Адрес
ООО "ТИТАНБИО", 614025, Пермский край, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Наименование
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
300880; 327960; 330280; 330570
Наименование
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 12.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
247930; 327960; 330280; 330570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы