РЗН 2019/8121

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8121
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2019 по 17.11.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8121
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.06.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018
варианты исполнения: I. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, венозный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT - 1 шт. 2. Катетер - 1 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Полиуретановый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2008/03909. 2.2. Силиконовый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803, или производства ООО "ТитанБио", Россия. 3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт. 4. Игла Губера с удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт. 5. Игла - интродьюсер с защитным колпачком - 1 шт. 6. Проводник - 1 шт. 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором - 1 шт. 8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт. 9. Коннектор промывной - 1 шт. 10. Муфта - 2 шт. 11. Туннелизатор - 1 шт. 12. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, перитонеальный или плевральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT - 1 шт. 2. Катетер силиконовый, производства АО "МедСил", Россия, РУ № ФСР 2010/06803, или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт. 3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт. 4. Игла Губера с удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт. 5. Игла - интродьюсер - 1 шт. 6. Проводник - 1 шт. 7. Интродьюсер с сосудистым дилататором - 1 шт. 8. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт. 9. Коннектор промывной - 1 шт. 10. Муфта 15Fr - 2 шт. 11. Туннелизатор 15Fr - 1 шт. 12. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1шт. III. Набор MYPORT для имплантации подкожного порта, спинальный или эпидуральный доступ, в составе: 1. Порт MYPORT - 1 шт. 2. Катетер эпидуральный, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт. 3. Игла Губера прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт. 4. Игла Губера с удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160 - 1 шт. 5. Игла Туохи, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт. 6. Плоский эпидуральный фильтр, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт. 7. Шприц инъекционный трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 или производства ООО "Стерин", Россия, РУ № ФСР 2008/03253 - 1 шт. 8. Коннектор промывной эпидуральный, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт. 9. Шприц малого сопротивления трехдетальный однократного применения 10 мл, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт. 10. Игла для введения медикаментов 0,9 см, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт. 11. Игла для подкожной анестезии 0,5 см, производства ООО "Балтон Сп. з о.о.", Польша, РУ № ФСЗ 2010/06121 - 1 шт. 12. Устройство для предотвращения перегибов катетера - 1 шт. 13. Туннелизатор - 1 шт. 14. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Набор MYPORT для ухода за подкожным портом, в составе: 1. Игла Губера - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Прямая с защитным колпачком, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.2. Изогнутая, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 2. Салфетка спиртовая антисептическая, производства ООО "Фармэль", Россия, РУ № РЗН 2014/1695 - 3 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. V. Набор MYPORT для инфузии подкожного порта, в составе: 1. Игла Губера - 1 шт., в вариантах исполнения: 1.1. С удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.2. С удлинителем и Y-коннектором, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.3. С клапаном и удлинителем, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 1.4. С клапаном и Y-коннектором, производства "Б.Браун Медикал С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2008/03188 или производства "ИЗОМед с.а.р.л.", Франция, РУ № ФСЗ 2007/00160. 2. Прозрачная пленочная повязка, производства "3М Компани, 3М Хелс Кеар", США, РУ № ФСЗ 2010/07270 или производства ООО "ТитанБио", Россия - 1 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТитанБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
614025, Россия, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
273580
Адрес
ООО "ТитанБио", 614025, г. Пермь, ул. Бригадирская, д. 22
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2024
Период действия
с 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
300880; 327960; 330280; 330570
Наименование
Наборы MYPORT® по ТУ 32.50.13-001-00612594-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935623
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2024
Период действия
с 12.04.2024 по 06.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
247930; 327960; 330280; 330570
Наименование
Наборы MYPORT по ТУ 32.50.50-001-00612594-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8121
Дата регистрации МИ
05.06.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 12.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
247930; 327960; 330280; 330570
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2024
Описание
В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы