Г004-00110-00/02928079 | РЗН 2019/8094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928079 | РЗН 2019/8094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928079
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed в наборе
варианты исполнения: I. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-332А, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-332А - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-326А, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-326А - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342 - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342G, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342G - 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-332А, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-332А - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-326А, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-326А - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342 - 10 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342G, в наборе: 1. Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed, модель ММТ-342G - 5 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник МиниМед"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
207670
Адрес
Medtronic MiniMed, 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA
Наименование
Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8094
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928079
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2021
Период действия
с 29.12.2021 по 25.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
207670
Наименование
Резервуар для помпы инсулиновой MiniMed в наборе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8094
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.02.2019 по 29.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
207670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы