Г004-00110-00/02919534 | РЗН 2019/8069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919534 | РЗН 2019/8069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919534
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор кардиальный MultiPack
в вариантах исполнения: I. Набор кардиальный MultiPack, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 155° Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIFIED), MIV RADIAL PIG ST, Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина; 100 см, 110 см. II. Набор кардиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 100 см, 110 см; конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, Ultimate 1. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary). 3. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5. 4. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ (0-89 мм); длина: 150 см, 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 5. Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 7 см, 11 см, в составе: - интродьюсер Prelude или Prelude PRO; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 18G, длина 7 см; 21G, длина 4 см. III. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: Ultimate 1, Ultimate4-T40. 2. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 3. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм); 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F (1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см. IV. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL3.5. 3. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 4. Интрддьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см.
в вариантах исполнения: I. Набор кардиальный MultiPack, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 155° Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIFIED), MIV RADIAL PIG ST, Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина; 100 см, 110 см. II. Набор кардиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 100 см, 110 см; конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, Ultimate 1. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary). 3. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5. 4. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ (0-89 мм); длина: 150 см, 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 5. Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 7 см, 11 см, в составе: - интродьюсер Prelude или Prelude PRO; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 18G, длина 7 см; 21G, длина 4 см. III. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: Ultimate 1, Ultimate4-T40. 2. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 3. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм); 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F (1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см. IV. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL3.5. 3. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 4. Интрддьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Merit Medical Systems, Inc./ "Мерит Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для доставки рентгеноконтрастных
веществ в выбранные участки сосудистой системы при
проведении стандартных диагностических процедур
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
Merit Medical Systems, Inc./ "Мерит Медикал Системс, Инк.", Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA; Merit Maquiladora Mexico, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P 22630, Mexico
Наименование
Набор кардиальный MultiPack
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8069
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919534
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.02.2019 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
238780
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы