Г004-00110-00/02919534 | РЗН 2019/8069
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919534 | РЗН 2019/8069
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.02.2019 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8069
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919534
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор кардиальный MultiPack
в вариантах исполнения: I. Набор кардиальный MultiPack, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 155° Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIFIED), MIV RADIAL PIG ST, Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина; 100 см, 110 см. II. Набор кардиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 100 см, 110 см; конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, Ultimate 1. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary). 3. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5. 4. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ (0-89 мм); длина: 150 см, 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 5. Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 7 см, 11 см, в составе: - интродьюсер Prelude или Prelude PRO; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 18G, длина 7 см; 21G, длина 4 см. III. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: Ultimate 1, Ultimate4-T40. 2. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 3. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм); 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F (1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см. IV. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL3.5. 3. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 4. Интрддьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см.
в вариантах исполнения: I. Набор кардиальный MultiPack, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JR3.5, JR3.5 ST, JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary); размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 2. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см. 3. Катетер ангиографический Performa, конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, 155° Pigtail, MOD AMP Right (AMPLATZ RIGHT MODIFIED), MIV RADIAL PIG ST, Ultimate 1, Ultimate 2, Ultimate 4, Ultimate 4-T40, Ultimate 4-T45; размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина; 100 см, 110 см. II. Набор кардиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 100 см, 110 см; конфигурация катетера: Straight Pigtail, 145° Pigtail, Ultimate 1. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0, JR5.0, PRC (Progressive Right Coronary). 3. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL4.0, JL3.5. 4. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ (0-89 мм); длина: 150 см, 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 5. Интродьюсер Prelude или Prelude PRO, диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 7 см, 11 см, в составе: - интродьюсер Prelude или Prelude PRO; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм), 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр: 4F(1.3 мм), 5F(1.7 мм), 6F(2.0 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 18G, длина 7 см; 21G, длина 4 см. III. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: Ultimate 1, Ultimate4-T40. 2. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 3. Интродьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр: 0.018ˮ (0.46 мм), 0.035ˮ (0.89 мм); 0.038ˮ (0.97 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F (1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см. IV. Набор радиальный MultiPack Plus, в составе: 1. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JR4.0. 2. Катетер ангиографический Performa, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина 100 см; конфигурация катетера: JL3.5. 3. Проводник диагностический InQwire, диаметр 0.035ˮ(0.89 мм); длина 180 см; конфигурация кончика J3, Fixed Core. 4. Интрддьюсер Prelude, диаметр 5F(1.7 мм); длина: 7 см, 11 см; в составе: - интродьюсер Prelude; - проводник, размеры: диаметр 0.018ˮ (0.46 мм); длина: 40 см, 50 см; - сосудистый дилататор, размеры: диаметр 5F(1.7 мм); длина: 12 см, 16 см; - игла, размеры: 21G, длина 4 см.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Мерит Текнолоджис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119017, Россия, г. Москва, 1-й Казачий пер., д. 7, этаж 1, комн. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Мерит Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238780
Адрес
1. Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, USA.
2. Merit Maquiladora México, S. DE R.L. DE C.V., Avenida Sor Juana Inés de la Cruz, 19970 interior B, Edificio 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja California, C.P 22630, Mexico.
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы