РЗН 2019/8067
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8067
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2021 по 06.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8067
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.05.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
I. Состав: 1. Распределительная панель для подачи газов в иглы. 2. Монитор жидкокристаллический. 3. Переключатель для запуска системы. 4. Кабель питания. 5. Руководство пользователя. 6. Руководство справочное краткое. II. Принадлежности: 1. Шаблон для введения игл. 2. Трубка подачи аргона высокого давления с установленным манометром. 3. Трубка подачи гелия высокого давления с установленным манометром. 4. Вспомогательная трубка подачи газа - 2 шт. 5. Адаптер EZ-Connect2 дополнительный двухбаллонный: 5.1. Адаптер четырехсторонний с измерителем давления Аргона. 5.2. Длинная трубка для подачи газа с подключением к системе. 5.3. Короткая трубка для подачи газа с подключением к системе. 6. Адаптер для фиксации трубок к внешним баллонам - 2 шт. 7. Гаечный ключ. 8. Стилус. 9. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 10. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 11. Предохранительная взрывная мембрана, набор проверочных клапанов. 12. Соленоидный вентиль. 13. USB флеш накопитель для обновления ПО. 14. PM Набор компонентов для проведения периодического сервисного обслуживания системы Visual-ICE в составе: 14.1. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 14.2. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 14.3. Распределить газов с резьбой - 20 шт. 15. Литиевая батарейка 3В. 16. SD карта памяти. 17. Распределить газов с резьбой - 20 шт.
I. Состав: 1. Распределительная панель для подачи газов в иглы. 2. Монитор жидкокристаллический. 3. Переключатель для запуска системы. 4. Кабель питания. 5. Руководство пользователя. 6. Руководство справочное краткое. II. Принадлежности: 1. Шаблон для введения игл. 2. Трубка подачи аргона высокого давления с установленным манометром. 3. Трубка подачи гелия высокого давления с установленным манометром. 4. Вспомогательная трубка подачи газа - 2 шт. 5. Адаптер EZ-Connect2 дополнительный двухбаллонный: 5.1. Адаптер четырехсторонний с измерителем давления Аргона. 5.2. Длинная трубка для подачи газа с подключением к системе. 5.3. Короткая трубка для подачи газа с подключением к системе. 6. Адаптер для фиксации трубок к внешним баллонам - 2 шт. 7. Гаечный ключ. 8. Стилус. 9. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 10. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 11. Предохранительная взрывная мембрана, набор проверочных клапанов. 12. Соленоидный вентиль. 13. USB флеш накопитель для обновления ПО. 14. PM Набор компонентов для проведения периодического сервисного обслуживания системы Visual-ICE в составе: 14.1. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 14.2. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 14.3. Распределить газов с резьбой - 20 шт. 15. Литиевая батарейка 3В. 16. SD карта памяти. 17. Распределить газов с резьбой - 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Галил Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, Minnesota, 55112, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, Minnesota, 55112, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292360
Адрес
Galil Medical Inc., 4364 Round Lake Road, Arden Hills, Minnesota, 55112, USA
Наименование
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8067
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2026
Период действия
с 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292360
Наименование
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8067
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292360
Наименование
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8067
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.02.2019 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
292360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы