Г004-00110-00/02933723 | РЗН 2019/8067
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933723 | РЗН 2019/8067
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8067
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933723
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
I. Состав: 1. Распределительная панель для подачи газов в иглы. 2. Монитор жидкокристаллический. 3. Переключатель для запуска системы. 4. Кабель питания. 5. Руководство пользователя. 6. Руководство справочное краткое. II. Принадлежности: 1. Шаблон для введения игл. 2. Трубка подачи аргона высокого давления с установленным манометром. 3. Трубка подачи гелия высокого давления с установленным манометром. 4. Вспомогательная трубка подачи газа - 2 шт. 5. Адаптер EZ-Connect2 дополнительный двухбаллонный: 5.1. Адаптер четырехсторонний с измерителем давления Аргона. 5.2. Длинная трубка для подачи газа с подключением к системе. 5.3. Короткая трубка для подачи газа с подключением к системе. 6. Адаптер для фиксации трубок к внешним баллонам - 2 шт. 7. Гаечный ключ. 8. Стилус. 9. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 10. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 11. Предохранительная взрывная мембрана, набор проверочных клапанов. 12. Соленоидный вентиль. 13. USB флеш накопитель для обновления ПО. 14. PM Набор компонентов для проведения периодического сервисного обслуживания системы Visual-ICE в составе: 14.1. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 14.2. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 14.3. Распределить газов с резьбой - 20 шт. 15. Литиевая батарейка 3В. 16. SD карта памяти. 17. Распределить газов с резьбой - 20 шт.
I. Состав: 1. Распределительная панель для подачи газов в иглы. 2. Монитор жидкокристаллический. 3. Переключатель для запуска системы. 4. Кабель питания. 5. Руководство пользователя. 6. Руководство справочное краткое. II. Принадлежности: 1. Шаблон для введения игл. 2. Трубка подачи аргона высокого давления с установленным манометром. 3. Трубка подачи гелия высокого давления с установленным манометром. 4. Вспомогательная трубка подачи газа - 2 шт. 5. Адаптер EZ-Connect2 дополнительный двухбаллонный: 5.1. Адаптер четырехсторонний с измерителем давления Аргона. 5.2. Длинная трубка для подачи газа с подключением к системе. 5.3. Короткая трубка для подачи газа с подключением к системе. 6. Адаптер для фиксации трубок к внешним баллонам - 2 шт. 7. Гаечный ключ. 8. Стилус. 9. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 10. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 11. Предохранительная взрывная мембрана, набор проверочных клапанов. 12. Соленоидный вентиль. 13. USB флеш накопитель для обновления ПО. 14. PM Набор компонентов для проведения периодического сервисного обслуживания системы Visual-ICE в составе: 14.1. Картридж очистки Аргона, 100 см3. 14.2. Картридж очистки Гелия, 50 см3. 14.3. Распределить газов с резьбой - 20 шт. 15. Литиевая батарейка 3В. 16. SD карта памяти. 17. Распределить газов с резьбой - 20 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE предназначена для криоабляционного разрушения тканей в ходе минимально инвазивных операций. Для выполнения этих процедур используются различные вспомогательные устройства Galil Medical. Система Visual-ICE может применяться в качестве криохирургического инструмента в общей хирургии, дерматологии, нейрологии (включая криоаналгезию), торакальной хирургии, ЛОР-хирургии, гинекологии, онкологии, проктологии и урологии. Она предназначена для разрушения тканей (включительно с тканями простаты и почек, метастазами печени, различными опухолями, кожными образованиями и бородавками) под воздействием экстремально низких температур.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292360
Адрес
Boston Scientific Corporation /«Бостон Сайентифик Корпорейшн», 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112, USA
Наименование
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8067
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933723
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2023
Период действия
с 06.12.2023 по 27.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292360
Наименование
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8067
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2021
Период действия
с 27.05.2021 по 06.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
292360
Наименование
Система медицинская для криотерапии Visual-ICE с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8067
Дата регистрации МИ
04.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.02.2019 по 27.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
292360
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы