Г004-00110-00/02932212 | РЗН 2019/8051

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932212 | РЗН 2019/8051
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
I. Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System), в модулях: 1. Станция для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia H (HistoCore Arcadia Н - Paraffin Embedding Station), в составе: - Базовый прибор HistoCore Arcadia Н (Basic unit HistoCore Arcadia H). - Сетевой кабель европейского типа (Power Cord). - Левый/правый поддон, съемный (Left/right trays, removable) - не более 2 шт. - Крышки для левого/правого поддона (Lids for left/right trays) - не более 2 шт. - Скребок для парафина (Paraffin scraper). - Держатель пинцетов, съемный (Forceps holder, removable). - Фильтр бака для парафина (Paraffin tank filter). - Комплект из 4 запасных предохранителей, 250 В, 10 А (Set of spare fuses, 250 V 10 A). - Руководство по эксплуатации в комплекте с CD-диском (Instructions for Use with language CD) - не более 4 шт. 2. Охлаждающая панель HistoCore Arcadia C (HistoCore Arcadia C - Cold Plate), в составе: - Базовый прибор HistoCore Arcadia С (Basic unit HistoCore Arcadia C). - Сетевой кабель европейского типа (Power Cord). - Комплект из 4 запасных предохранителей, 250 В, 5 А (Set of spare fuses, 5A 250 V). - Руководство по эксплуатации в комплекте с CD-диском (Instructions for Use with language CD) - не более 4 шт. Принадлежности: - Ножной переключатель (Foot switch). - Лупа (Magnifier). - Чаша предварительной фильтрации (Pre-filter cup). - Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) представляет собой систему с микропроцессорным управлением, состоящую из двух модулей и предназначенную для заливки тканей парафином и последующего формирования блоков гистологических образцов ткани в блоках парафина.Модуль HistoCore Arcadia H предназначен для заливки в парафин гистологических образцов в обычной лабораторной практике.Он предназначен только для перечисленных ниже операций:• Перевод твердого парафина в жидкую форму с целью заливки образцов и поддержание нужной температуры парафина.• Заливка парафином заливочных форм, в которых находятся образцы.• Нагрев кассет с образцами и заливочных форм, а также пинцетов для вкладывания и поддержание их температуры.Модуль HistoCore Arcadia C - охлаждающая панель для охлаждения и формирования блоков гистологических образцов ткани в блоках парафина.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
293970
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»), Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany; Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Floor 1, 2, 3A, 4A, and 6, Building T20-1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, People's Republic of China
История вносимых изменений
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026 по 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2019 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы