Г004-00110-00/02932212 | РЗН 2019/8051

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932212 | РЗН 2019/8051
ФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.04.2026 по 18.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8051
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932212
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
I. Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System), в модулях: 1. Станция для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia H (HistoCore Arcadia Н - Paraffin Embedding Station), в составе: - Базовый прибор HistoCore Arcadia Н (Basic unit HistoCore Arcadia H). - Сетевой кабель европейского типа (Power Cord). - Левый/правый поддон, съемный (Left/right trays, removable) - не более 2 шт. - Крышки для левого/правого поддона (Lids for left/right trays) - не более 2 шт. - Скребок для парафина (Paraffin scraper). - Держатель пинцетов, съемный (Forceps holder, removable). - Фильтр бака для парафина (Paraffin tank filter). - Комплект из 4 запасных предохранителей, 250 В, 10 А (Set of spare fuses, 250 V 10 A). - Руководство по эксплуатации в комплекте с CD-диском (Instructions for Use with language CD) - не более 4 шт. 2. Охлаждающая панель HistoCore Arcadia C (HistoCore Arcadia C - Cold Plate), в составе: - Базовый прибор HistoCore Arcadia С (Basic unit HistoCore Arcadia C). - Сетевой кабель европейского типа (Power Cord). - Комплект из 4 запасных предохранителей, 250 В, 5 А (Set of spare fuses, 5A 250 V). - Руководство по эксплуатации в комплекте с CD-диском (Instructions for Use with language CD) - не более 4 шт. Принадлежности: - Ножной переключатель (Foot switch). - Лупа (Magnifier). - Чаша предварительной фильтрации (Pre-filter cup). - Рукоятка для извлечения контейнера (Basket handle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) представляет собой систему с микропроцессорным управлением, состоящую из двух модулей и предназначенную для заливки тканей парафином и последующего формирования блоков гистологических образцов ткани в блоках парафина. Модуль HistoCore Arcadia H предназначен для заливки в парафин гистологических образцов в обычной лабораторной практике. Он предназначен только для перечисленных ниже операций: • Перевод твердого парафина в жидкую форму с целью заливки образцов и поддержание нужной температуры парафина. • Заливка парафином заливочных форм, в которых находятся образцы. • Нагрев кассет с образцами и заливочных форм, а также пинцетов для вкладывания и поддержание их температуры. Модуль HistoCore Arcadia C - охлаждающая панель для охлаждения и формирования блоков гистологических образцов ткани в блоках парафина.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
293970
Адрес
Leica Biosystems Nussloch GmbH («Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»), Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany; Leica Microsystems Ltd. Shanghai, Floor 1, 2, 3A, 4A, and 6, Building T20-1, 258 Jinzang Road, China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone, 201206 Shanghai, People's Republic of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2026
Период действия
с 18.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932212
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2022
Период действия
с 21.06.2022 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2019
Период действия
с 23.12.2019 по 21.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
293970
Наименование
Система для заливки тканей парафином HistoCore Arcadia (HistoCore Arcadia Embedding System) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8051
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2019 по 23.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
293970
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы