Г004-00110-00/03078099 | РЗН 2019/8045
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03078099 | РЗН 2019/8045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8045
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03078099
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 4. Калибратор 2 (AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 1(AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/ AHBC 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): R0 - 1 шт. 3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт. 4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт. 5. Этикетка для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)
в вариантах исполнения: I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 4. Калибратор 2 (AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению. II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт. 3. Калибратор 1(AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 2 шт. 5. Этикетка для флакона - 12 шт. 6. Инструкция по применению. III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/ AHBC 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт. 2. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): R0 - 1 шт. 3. Калибратор 1 (AHBC 2 Cal1), флакон, объем 1 мл - 1 шт. 4. Калибратор 2(AHBC 2 Cal2), флакон, объем 1 мл - 1 шт. 5. Этикетка для флакона - 8 шт. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgG и IgM к ядерному антигену вируса гепатита B в сыворотке и плазме крови человека.
Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286100
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8045
Дата регистрации МИ
23.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2023
Период действия
с 11.05.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286100
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (Elecsys Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers), варианты исполнения на 100, 200 тестов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8045
Дата регистрации МИ
23.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.01.2019 по 11.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы