РЗН 2019/8045
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.01.2019 по 11.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8045
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (Elecsys Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers), варианты исполнения на 100, 200 тестов
I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 6. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 6. Инструкция по применению.
I. Вариант исполнения на 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 6. Инструкция по применению. II. Вариант исполнения на 200 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона): М, R1, R2 - 1 шт./уп. 2. Флакон с реагентом R0, объем 5 мл - 1 шт./уп. 3. Калибратор 1, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 4. Калибратор 2, флакон объемом 1 мл - 2 шт./уп. 5. Этикетка для флакона - 8 шт./уп. 6. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286100
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8045
Дата регистрации МИ
23.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03078099
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2025
Период действия
с 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286100
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys Anti-HBc II cobas e analyzers/AHBC 2)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8045
Дата регистрации МИ
23.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2023
Период действия
с 11.05.2023 по 29.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы