Г004-00110-00/02919998 | РЗН 2019/8044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919998 | РЗН 2019/8044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2025 по 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 2. Сыворотка контрольная 2 (положительная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт./уп. 4. Лист со штрих-кодом. 5. Инструкция по применению.
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 2. Сыворотка контрольная 2 (положительная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт./уп. 4. Лист со штрих-кодом. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных сывороток PreciControl Anti‑HBc II предназначен для контроля качества теста Elecsys Anti‑HBc II иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286090
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (PreciControl Anti-HBc II cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8044
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286090
Файлы
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8044
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.01.2019 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
п. 119
Файлы