Г004-00110-00/02919998 | РЗН 2019/8044
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919998 | РЗН 2019/8044
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.01.2019 по 18.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8044
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 2. Сыворотка контрольная 2 (положительная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт./уп. 4. Лист со штрих-кодом. 5. Инструкция по применению.
в составе: 1. Сыворотка контрольная 1 (отрицательная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 2. Сыворотка контрольная 2 (положительная), флакон объем 1,3 мл - 8 шт./уп. 3. Карта со штрих-кодом - 2 шт./уп. 4. Лист со штрих-кодом. 5. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286090
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (PreciControl Anti-HBc II cobas e analyzers)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8044
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.05.2026
Период действия
с 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286090
Файлы
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения общих антител к ядерному антигену вируса гепатита B иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторе иммунохимическом cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных Cobas 6000 и Cobas 8000 (PreciControl Anti-HBc II Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8044
Дата регистрации МИ
22.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919998
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
п. 119
Файлы