Г004-00110-00/02932894 | РЗН 2019/8034
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932894 | РЗН 2019/8034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932894
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100
Варианты исполнения:
I. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100.
Состав:
1. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Руководство пользователя) - 1 шт.
3. Коннекторы для эндоскопов - не более 20 коннекторов (при необходимости).
4. Бумага для распечатки данных процесса обработки - не более 5 рулонов (при
необходимости).
5. Соединительные трубки - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (не более 100 шт.).
7. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (не более 100 шт.).
8. Блок питания - 1 шт.
II. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100 S.
Состав:
1. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100 S - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Руководство пользователя) - 1 шт.
3. Коннекторы для эндоскопов - не более 20 коннекторов (при необходимости).
4. Бумага для распечатки данных процесса обработки - не более 5 рулонов (при
необходимости).
5. Соединительные трубки - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (не более 10 шт.).
7. Удлинитель коннектора (не более 10 шт.).
8. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (не более 100 шт.).
9. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (не более 100 шт.).
10. Фильтр воздушный (не более 10 шт.).
11. Блок питания - 1 шт.
Варианты исполнения:
I. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100.
Состав:
1. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100 - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Руководство пользователя) - 1 шт.
3. Коннекторы для эндоскопов - не более 20 коннекторов (при необходимости).
4. Бумага для распечатки данных процесса обработки - не более 5 рулонов (при
необходимости).
5. Соединительные трубки - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (не более 100 шт.).
7. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (не более 100 шт.).
8. Блок питания - 1 шт.
II. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100 S.
Состав:
1. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100 S - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Руководство пользователя) - 1 шт.
3. Коннекторы для эндоскопов - не более 20 коннекторов (при необходимости).
4. Бумага для распечатки данных процесса обработки - не более 5 рулонов (при
необходимости).
5. Соединительные трубки - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Универсальный коннектор для подключения эндоскопов (не более 10 шт.).
7. Удлинитель коннектора (не более 10 шт.).
8. Идентификаторы инструментов и операторов со штрих-кодом (не более 100 шт.).
9. Идентификаторы инструментов и операторов с RFID меткой (не более 100 шт.).
10. Фильтр воздушный (не более 10 шт.).
11. Блок питания - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для предварительной очистки каналов гибких эндоскопов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179990
Адрес
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.), Riesse Pio X (TV), Via Balegante 27, 31039, Italy
Наименование
Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8034
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2023
Период действия
с 06.02.2023 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
179990
Наименование
Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8034
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.02.2019 по 06.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
271600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы