РЗН 2019/8034
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.02.2019 по 06.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8034
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.02.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100
в составе: 1. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100. 2. Руководство по эксплуатации (Руководство пользователя). 3. Коннекторы для эндоскопов - не более 20 коннекторов (при необходимости). 4. Бумага для распечатки данных процесса обработки - не более 5 рулонов (при необходимости). 5. Соединительные трубки - не более 10 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100. 2. Руководство по эксплуатации (Руководство пользователя). 3. Коннекторы для эндоскопов - не более 20 коннекторов (при необходимости). 4. Бумага для распечатки данных процесса обработки - не более 5 рулонов (при необходимости). 5. Соединительные трубки - не более 10 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГЕСТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, пом. I, комн. 129, этаж 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СТИЛКО С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271600
Адрес
STEELCO S.P.A., Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Наименование
Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8034
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
179990
Наименование
Устройство предварительной очистки эндоскопов EPW 100
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8034
Дата регистрации МИ
11.02.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932894
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.02.2023
Период действия
с 06.02.2023 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
179990
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы