Г004-00110-00/02930128 | РЗН 2019/8029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930128 | РЗН 2019/8029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Калибраторы
для мочи (Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)"
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью
IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)", в составе:
1. Калибратор L (Alinity с Urine CAL L) - 5 х 2,9 мл.
2. Калибратор Н (Alinity с Urine CAL Н) - 5 х 2,9 мл.
3. Инструкция по применению.
для мочи (Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)"
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью
IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)", в составе:
1. Калибратор L (Alinity с Urine CAL L) - 5 х 2,9 мл.
2. Калибратор Н (Alinity с Urine CAL Н) - 5 х 2,9 мл.
3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для калибровки тестов для определения натрия, калия и
хлоридов в моче
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк.), 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Документы
-
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью ICT-модуля на биохимических анализаторах Alinity c "ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity c ICT Urine Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8029
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2022
Период действия
с 28.03.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
198120
Файлы
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью ICT-модуля на биохимических анализаторах Alinity c "ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity c ICT Urine Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8029
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
144760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы