Г004-00110-00/02930128 | РЗН 2019/8029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930128 | РЗН 2019/8029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2022 по 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2019/8029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью ICT-модуля на биохимических анализаторах Alinity c "ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity c ICT Urine Calibrator Kit)"
в составе: 1. Калибратор L (Alinity c Urine CAL L) - 5 х 2,9 мл. 2. Калибратор H (Alinity c Urine CAL H) - 5 х 2,9 мл. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор L (Alinity c Urine CAL L) - 5 х 2,9 мл. 2. Калибратор H (Alinity c Urine CAL H) - 5 х 2,9 мл. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1, БЦ "Метрополис"
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
198120
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc, 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Документы
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью IСТ-модуля на биохимических анализаторах Alinity с "ICT модуль Калибраторы
для мочи (Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)"
для мочи (Alinity с ICT Urine Calibrator Kit)"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2019/8029
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930128
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.10.2025
Период действия
с 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
198120
Файлы
Наименование
Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения электролитов в моче потенциометрическим методом с помощью ICT-модуля на биохимических анализаторах Alinity c "ICT модуль Калибраторы для мочи (Alinity c ICT Urine Calibrator Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2019/8029
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 28.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
144760
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы