Г004-00110-00/02921637 | РЗН 2018/8010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921637 | РЗН 2018/8010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/8010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921637
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологической Cyclo G6
В следующих вариантах исполнения:
I. Варианты исполнения:
1. Зонд одноразовый MicroPulse P3.
2. Зонд одноразовый G-Probe с освещением.
3. Зонд одноразовый G-Probe RFID.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
В следующих вариантах исполнения:
I. Варианты исполнения:
1. Зонд одноразовый MicroPulse P3.
2. Зонд одноразовый G-Probe с освещением.
3. Зонд одноразовый G-Probe RFID.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологической Cyclo G6, варианты исполнения MicroPulse P3, G-Probe с освещением, G-Probe RFID предназначен для доставки лазерной
энергии от системы лазерной офтальмологической Cyclo G6 в режимах лечения CW-Pulse (CW) или MicroPulse (µP) и показан для лечения глаукомы.
Показания к применению: для лечения глаукомы, включая следующие случаи:
•первичная открытоугольная глаукома
•закрытоугольная глаукома
•рефрактерная глаукома
Предусмотренное применение: транссклеральная циклофотокоагуляция - TSCPC (Transscleral cyclophotocoagulation) цилиарных отростков.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
325480
Адрес
IRIDEX Corporation (ИРИДЕКС Корпорейшн), 1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043, USA
Наименование
Зонд одноразовый для системы лазерной офтальмологической Cyclo G6
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8010
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921637
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
325480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы