РЗН 2018/8008

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/8008
РУИнстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2023 по 18.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/8008
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
варианты исполнения: I. ORTHO VISION, в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Elo Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости). 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. (при необходимости). 5. Документация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) - 1 шт. (при необходимости). 6. Документация пользователя на ORTHO VISION - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. (при необходимости). 8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste 10L IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - до 20 упаковок по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - до 20 упаковок по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - до 2 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - до 2 шт. (при необходимости). 14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - до 2 шт. (при необходимости). 15. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue H2O - Blue) - до 4 шт. (при необходимости). 16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - до 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - до 4 шт. (при необходимости). 18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - до 50 упаковок по 180 шт. (при необходимости). 19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - до 2 шт. (при необходимости). 20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - до 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) - до 2 наборов (при необходимости). 23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) - до 3 наборов (при необходимости). 24. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain ) - 1 набор (при необходимости). 25. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - 1 набор (при необходимости). 26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) - до 2 наборов (при необходимости). 27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - до 50 шт. (при необходимости). 28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - до 3 шт. (при необходимости). 29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) - 1 шт. (при необходимости). 30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) - 1 шт. (при необходимости). 31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - до 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости). 33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - до 12 шт. (при необходимости). 34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - до 12 шт. (при необходимости). 35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - до 12 шт. (при необходимости). 36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - до 12 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 2,0 мл - до 12 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 1,5 мл - до 12 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - до 12 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - до 12 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - до 12 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип A (Sample rack Sarstedt Type A) - до 12 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип B (Sample rack Sarstedt Type B) - до 12 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип C (Sample rack Sarstedt Type C) - до 12 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - до 12 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип H (Sample rack Sarstedt Type H) - до 12 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - до 12 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - до 12 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - до 12 шт. (при необходимости). 50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - до 12 шт. (при необходимости). 51. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - до 12 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - до 12 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - до 12 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - до 12 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - до 12 шт. (при необходимости). 56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - до 2 шт. (при необходимости). 57. Штативы для реагентов ORTHO Sera - до 3 шт. (при необходимости). II. ORTHO VISION MAX, в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION Max - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Elo Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости). 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. (при необходимости). 5. Документация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) - 1 шт. (при необходимости). 6. Документация пользователя на ORTHO VISION Max - 1 шт. (при необходимости). 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. (при необходимости). 8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste 10L IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - до 40 упаковок по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - до 40 упаковок по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - до 4 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - до 2 штук (при необходимости). 14. Контейнеры для отходов дополнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) - до 2 штук (при необходимости). 15. Контейнеры для отходов увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) - до 2 штук (при необходимости). 16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - до 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue H2O - Blue) - до 8 шт. (при необходимости). 18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - до 8 шт. (при необходимости). 19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - до 8 шт. (при необходимости). 20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - до 100 упаковок по 180 шт. (при необходимости). 21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - до 2 шт. (при необходимости). 22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - до 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) - до 2 наборов (при необходимости). 25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) - до 3 наборов (при необходимости). 26. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain ) - до 2 наборов (при необходимости). 27. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ.раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - до 2 наборов (при необходимости). 28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) - до 2 наборов (при необходимости). 29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - до 100 шт. (при необходимости). 30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - до 6 шт. (при необходимости). 31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) - 1 шт. (при необходимости). 32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) - 1 шт. (при необходимости). 33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - до 40 упаковок по 14 шт. (при необходимости). 35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - до 24 шт. (при необходимости). 36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - до 24 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - до 24 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - до 24 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 2,0 мл - до 24 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf MTT для проб объемом 1,5 мл - до 24 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - до 24 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - до 24 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - до 24 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип A (Sample rack Sarstedt Type A) - до 24 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип B (Sample rack Sarstedt Type B) - до 24 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип C (Sample rack Sarstedt Type C) - до 24 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - до 24 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип H (Sample rack Sarstedt Type H) - до 24 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - до 24 шт. (при необходимости). 50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - до 24 шт. (при необходимости). 51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - до 24 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - до 24 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - до 24 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - до 24 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - до 24 шт. (при необходимости). 56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - до 24 шт. (при необходимости). 57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - до 24 шт. (при необходимости). 58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - до 4 шт. (при необходимости). 59. Штативы для реагентов ORTHO Sera - до 6 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
231690
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA; Tecan Schweiz AG, Emil Staub Str. 1, 8708 Männedorf, Switzerland; La Techni-Soudure, 18 rue du Tramway - 67114 ESCHAU, France; Elo Touch Solutions, Inc., 2245 Brighton Henrietta Town Line Road, Rochester, NY, 14623, USA; Volex Cable Assembly (Shenzhen) Co., Ltd., No. 1173 Shenhui Road, Bao'an, Henggang, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China; Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., No. 169 Zhujiang Road, New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China; TES Touch Embedded Solutions (Xiamen) Co., Ltd., No.60, XingLin South Rd., Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China; G.W. Plastics Inc./ G.W. Silicones, 272 Waterman Road, South Royalton, VT 05068, USA; Honeywell Optoelectronica S. de R.L. de C.V. - (PSS), Ave. Parque Industrial Juarez No.3328 Parque Industrial Juarez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32630, Mexico.; Tessy Plastics Corporation, 488 State Route 5, West Elbridge, NY 13060, USA; Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd., No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China; Honeywell PSS, 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, United States; Addit sp. z o.o., ul. Przemyslowa 20, 07-100 Wegrów, Poland; Alltrista Plastics Limited, Unit 3, 81 Somerford Road, Christchurch, Dorset, BH23 3PP, United Kingdom; Contec Americas Inc., 3991 Sarno Rd., Melbourne FL 32934, USA; Meiban Micro Pte Ltd, 26 Ang Mo Kio Industrial Park 2, 569507, Singapore
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2025
Период действия
с 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
231690
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 10.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2020
Период действия
с 09.09.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 09.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144760
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144760
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144760
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы