РЗН 2018/8008
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2018/8008
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.03.2020 по 09.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/8008
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.03.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX ORTHO VISION в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Еlо Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. 5. Документация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) - 1 шт. 6. Документация пользователя на ORTHO VISION - 1 шт. 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. 8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O - Blue) - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 50 уп. по 180 шт. (при необходимости). 19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости). 24. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - 1 набор (при необходимости). 25. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - 1 набор (при необходимости). 26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 3 шт. (при необходимости). 29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) - 1 шт. (при необходимости) 30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) - 1 шт. (при необходимости). 31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости). 33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 12 шт. (при необходимости). 36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 12 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 12 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 12 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - не более 12 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 12 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 12 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 12 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 12 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 12 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 12 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 12 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - не более 12 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 12 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 12 шт. (при необходимости). 50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 51. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 2 шт. (при необходимости). 57. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 3 шт. (при необходимости). II. ORTHO VISION MAX в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION Max - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Е1о Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) ? 1 шт. 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. 5. Документация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) - 1 шт. 6. Документация пользователя на ORTHO VISION Max - 1 шт. 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. 8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 штук (при необходимости). 14. Контейнеры для отходов дополнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Контейнеры для отходов увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O - Blue) - не более 8 шт. (при необходимости). 18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 8 шт. (при необходимости). 19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 8 шт. (при необходимости). 20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 100 уп. по 180 шт. (при необходимости). 21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости). 26. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - не более 2 наборов (при необходимости). 27. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - не более 2 наборов (при необходимости). 28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 100 шт. (при необходимости). 30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 6 шт. (при необходимости). 31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) - 1 шт. (при необходимости). 32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) - 1 шт. (при необходимости). 33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 40 уп. по 14 шт. (при необходимости). 35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 24 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 24 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 24 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 24 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - не более 24 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 24 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 24 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 24 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 24 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 24 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 24 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 24 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - не более 24 шт. (при необходимости). 50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 24 шт. (при необходимости). 51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 24 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 4 шт. (при необходимости). 59. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 6 шт. (при необходимости).
варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX ORTHO VISION в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Еlо Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. 5. Документация пользователя на ORTHO VISION на USB (User Docs USB) - 1 шт. 6. Документация пользователя на ORTHO VISION - 1 шт. 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. 8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 20 уп. по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O - Blue) - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 4 шт. (при необходимости). 18. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 50 уп. по 180 шт. (при необходимости). 19. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Набор для перемещения ORTHO VISION (ORTHO VISION Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 21. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 100 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 22. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION (ORTHO VISION drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 23. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости). 24. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - 1 набор (при необходимости). 25. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - 1 набор (при необходимости). 26. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION пользователем (ORTHO VISION Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 27. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 50 шт. (при необходимости). 28. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 3 шт. (при необходимости). 29. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION (ORTHO VISION Software USB) - 1 шт. (при необходимости) 30. Стол для анализатора ORTHO VISION (ORTHO VISION Table) - 1 шт. (при необходимости). 31. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 32. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 20 упаковок по 14 шт. (при необходимости). 33. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 34. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 35. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 12 шт. (при необходимости). 36. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 12 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 12 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 12 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - не более 12 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 12 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 12 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 12 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 12 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 12 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 12 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 12 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - не более 12 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 12 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 12 шт. (при необходимости). 50. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 51. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 12 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 12 шт. (при необходимости). 56. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 2 шт. (при необходимости). 57. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 3 шт. (при необходимости). II. ORTHO VISION MAX в составе: 1. Анализатор ORTHO VISION Max - 1 шт. 2. Монитор с сенсорной панелью (Е1о Touch Screen Monitor) - 1 шт. 3. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) ? 1 шт. 4. Рычаг для установки контейнеров (Bottle loading lever) - 1 шт. 5. Документация пользователя на ORTHO VISION Max на USB (User Docs USB) - 1 шт. 6. Документация пользователя на ORTHO VISION Max - 1 шт. 7. Кабель питания с европейским штепселем (Power Cable) - 1 шт. 8. Внешний резервуар для жидких отходов 10 л (Bottle Waste l0L IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 9. Дополнительный контейнер для физ. раствора (Saline Container IWAT) - 1 шт. (при необходимости). 10. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 10 мл флаконов (Single Use 10 mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 250 шт. (при необходимости). 11. Колпачки одноразовые для защиты от испарения для 3 мл флаконов (Single Use 3mL Evaporation Caps) - не более 40 уп. по 500 шт. (при необходимости). 12. Контейнеры для жидких отходов (Liquid Waste Container) - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Контейнеры для отходов (MTS/BioVue Disposal Container) - не более 2 штук (при необходимости). 14. Контейнеры для отходов дополнительный широкий для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max BioVue Disposal Container) - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Контейнеры для отходов увеличенной емкости (Waste Chute for Direct Disposal) - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Контейнеры для системных жидкостей (Liquid Wash Container) - не более 4 шт. (при необходимости). 17. Крышки для контейнера с водой (Lid bottle blue Н2O - Blue) - не более 8 шт. (при необходимости). 18. Крышки для контейнера с жидкими отходами (Lid bottle waste) - не более 8 шт. (при необходимости). 19. Крышки для контейнера с физ.раствором (Lid for saline bottle - White) - не более 8 шт. (при необходимости). 20. Лотки для разбавления одноразовые (Single-Use Dilution Tray) - не более 100 уп. по 180 шт. (при необходимости). 21. Микропланшеты для контроля качества объема (QC Volume Microplate) - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Набор для перемещения ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Analyzer Removal Kit) - 1 набор (при необходимости). 23. Наборы для вскрытия BioVue кассет (Punch Tool Set BioVue) - не более 200 наборов, каждый из 20 прокалывателей с иглами от 1 до 6 шт. (при необходимости). 24. Наборы для подключения к дренажной линии ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max drain kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 25. Наборы для проведения планового обслуживания анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Operator Maintenance Kit) - не более 3 наборов (при необходимости). 26. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и для подключения к дренажной линии (4HR2nd Saline & Direct Drain) - не более 2 наборов (при необходимости). 27. Наборы для установки дополнительного контейнера с физ. раствором и контейнера для отходов (4HR 2nd Saline & Waste) - не более 2 наборов (при необходимости). 28. Наборы материалов и инструментов для обслуживания ORTHO VISION Max пользователем (ORTHO VISION Max Spare Parts and Tool Kit) - не более 2 наборов (при необходимости). 29. Наконечники стальные для отбора образцов (Pipettor Probe) - не более 100 шт. (при необходимости). 30. Отделения для кассет двойного назначения (Review Rack BioVue) - не более 6 шт. (при необходимости). 31. Программное обеспечение на USB для ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Software USB) - 1 шт. (при необходимости). 32. Стол для анализатора ORTHO VISION Max (ORTHO VISION Max Table) - 1 шт. (при необходимости). 33. Транспортировочные ручки (Transport Handles) - 1 набор из 2 ручек (при необходимости). 34. Удлинители для педиатрических пробирок (Pediatric Tube Extenders) - не более 40 уп. по 14 шт. (при необходимости). 35. Штативы для 10 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 10 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 36. Штативы для 3 мл флаконов (RRBC Reagent Rack - 3 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 37. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer - не более 24 шт. (при необходимости). 38. Штативы для педиатрических пробирок BD Microtainer Microgard - не более 24 шт. (при необходимости). 39. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 2,0 мл - не более 24 шт. (при необходимости). 40. Штативы для педиатрических пробирок Eppendorf МТТ для проб объемом 1,5 мл - не более 24 шт. (при необходимости). 41. Штативы для педиатрических пробирок Greiner MiniCollect - не более 24 шт. (при необходимости). 42. Штативы для педиатрических пробирок RAM Scientific SAFE-T-FILL - не более 24 шт. (при необходимости). 43. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt Microvette (Sample rack Sarstedt Microvette) - не более 24 шт. (при необходимости). 44. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип А (Sample rack Sarstedt Type A) - не более 24 шт. (при необходимости). 45. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип В (Sample rack Sarstedt Type B) - не более 24 шт. (при необходимости). 46. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип С (Sample rack Sarstedt Type C) - не более 24 шт. (при необходимости). 47. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип D (Sample rack Sarstedt Type D) - не более 24 шт. (при необходимости). 48. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип Н (Sample rack Sarstedt Type Н) - не более 24 шт. (при необходимости). 49. Штативы для педиатрических пробирок Sarstedt тип I (Sample rack Sarstedt Type I) - не более 24 шт. (при необходимости). 50. Штативы для педиатрических пробирок TEKLAB (Sample rack TEKLAB) - не более 24 шт. (при необходимости). 51. Штативы для педиатрических пробирок Terumo CAPIJECT - не более 24 шт. (при необходимости). 52. Штативы для пробирок 10 мм, красный (Sample rack red 10 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 53. Штативы для пробирок 10.25x47 мм, красный (Sample rack red 10.25x47 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 54. Штативы для пробирок 13 мм, синий (Sample rack Blue 13 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 55. Штативы для пробирок 16 мм, зеленый (Sample rack Green 16 mm) - не более 24 шт. (при необходимости). 56. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 4,9 мл (Sarstedt S-Mono 4.9 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 57. Штативы для пробирок Sarstedt Monovette объемом 7,5 мл (Sarstedt S-Mono 7.5 mL) - не более 24 шт. (при необходимости). 58. Штативы для разбавителей (Diluent Rack BioVue) - не более 4 шт. (при необходимости). 59. Штативы для реагентов ORTHO Sera - не более 6 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, Одинцовский район, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, лит. А,а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144760
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA; Tecan Schweiz AG, Emil Staub Str. 1, 8708 Männedorf, Switzerland; Volex Cable Assembly (Shenzhen) Co., Ltd., No. 1173 Shenhui Road, Bao'an, Henggang, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, 518115, China; Elo Touch Solutions, Inc., 2245 Brighton Henrietta Town Line Road, Rochester, NY, 14623, USA; Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd., a wholly owned subsidiary of Honeywell Safety and Productivity Solutions, No. 221 XingHai Street, China-Singapore Suzhou Industrial Park, Suzhou, JiangSu Province, P.R. China; Meiban Micro Pte Ltd, 26 And Mo Kio Industrial Park 2, 569507, Singapore; Tessy Plastics Corporation, 488 State Route 5, West Elbridge, NY 13060, USA; G.W. Plastics Inc., 239 Pleasant Street Bethel, VT 05032, USA; Addit sp. z o.o., ul. Przemyslowa 20, 07-100 Wegrów, Poland; TES Touch Embedded Solutions (Xiamen) Co., Ltd, No. 60, XingLin South Rd., Jimei District, Xiamen, Fujian, China; Qisda Optronics (Suzhou) Co., Ltd., No. 169, Zhujiang Road, New District, Suzhou City, Jiangsu Province, P.R. China; Contec Americas Inc., 3991 Sarno Rd., Melbourne FL 32934, USA; La TechniSoudure, 18 rue du Tramway - 67114 ESCHAU, France; Honeywell Safety and Productivity Solutions, 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, USA
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933347
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2025
Период действия
с 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
231690
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2023
Период действия
с 10.02.2023 по 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2022
Период действия
с 26.09.2022 по 10.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.09.2020
Период действия
с 09.09.2020 по 26.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
231690
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.03.2019
Период действия
с 04.03.2019 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144760
Наименование
Анализатор для автоматизации иммуногематологического тестирования образцов крови человека, варианты исполнения: ORTHO VISION, ORTHO VISION MAX
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8008
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 04.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
144760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.09.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы