Г004-00110-00/02924972 | РЗН 2018/8006
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924972 | РЗН 2018/8006
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/8006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924972
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2019
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система многофункциональная физиотерапевтическая для лечения дефектов кожи Ellipse Nordlys
в составе: 1. Система многофункциональная физиотерапевтическая для лечения дефектов кожи Ellipse Nordlys. 2. Программное обеспечение. 3. Очки защитные для пациента пластиковые. 4. Очки защитные для врача во время процедур фотоэпиляции, фотокоагуляции сосудов и фотоомоложения. 5. Очки защитные для врача во время использования лазерных насадок Nd: YAG 1064 и FRAX 1550. 6. Насадка (аппликатор) для фотоэпиляции HR 600. 7. Насадка (аппликатор) для фотокоагуляции сосудов VL 555. 8. Насадка (аппликатор) для фотоомоложения PR 530. 9. Насадка (аппликатор) для фотодинамический терапии PL 400. 10. Лазерная насадка (аппликатор) для удаления сосудов и онихомикозов Nd: YAG1064. 11. Лазерная насадка (аппликатор) для омоложения FRAX 1550. 12. Силовой кабель для включения аппарата. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Инструкция по эксплуатации. 15. Инструкция по использованию SWT аппликатора. 16. Инструкция по использованию Nd: YAG аппликатора. 17. Инструкция по использованию FRAX 1550 аппликатора. 18. USB ключ электронный.
в составе: 1. Система многофункциональная физиотерапевтическая для лечения дефектов кожи Ellipse Nordlys. 2. Программное обеспечение. 3. Очки защитные для пациента пластиковые. 4. Очки защитные для врача во время процедур фотоэпиляции, фотокоагуляции сосудов и фотоомоложения. 5. Очки защитные для врача во время использования лазерных насадок Nd: YAG 1064 и FRAX 1550. 6. Насадка (аппликатор) для фотоэпиляции HR 600. 7. Насадка (аппликатор) для фотокоагуляции сосудов VL 555. 8. Насадка (аппликатор) для фотоомоложения PR 530. 9. Насадка (аппликатор) для фотодинамический терапии PL 400. 10. Лазерная насадка (аппликатор) для удаления сосудов и онихомикозов Nd: YAG1064. 11. Лазерная насадка (аппликатор) для омоложения FRAX 1550. 12. Силовой кабель для включения аппарата. 13. Руководство по эксплуатации. 14. Инструкция по эксплуатации. 15. Инструкция по использованию SWT аппликатора. 16. Инструкция по использованию Nd: YAG аппликатора. 17. Инструкция по использованию FRAX 1550 аппликатора. 18. USB ключ электронный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНЛЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, Финляндский пр-кт, д. 4, лит. А, пом. 14-Н-203-207, 208 часть, офис А8-2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, Санкт-Петербург, Финляндский пр-кт, д. 4, лит. А, пом. 14-Н-203-207, 208 часть, офис А8-2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кандела Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Candela Corporation, 251, Locke Drive Marlborough, МА 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Candela Corporation, 251, Locke Drive Marlborough, МА 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186220
Адрес
Candela Corporation, 530, Boston Post Road, Wayland, MA 01778, USA; NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5, Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, CP 22444, Mexico
Наименование
Система многофункциональная физиотерапевтическая для лечения дефектов кожи Ellipse Nordlys
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8006
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2020
Период действия
с 09.07.2020 по 16.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
186220
Наименование
Система многофункциональная физиотерапевтическая для лечения дефектов кожи Ellipse Nordlys в составе
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/8006
Дата регистрации МИ
21.01.2019
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2019 по 09.07.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
186220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы