Г004-00110-00/02930453 | РЗН 2018/7997
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930453 | РЗН 2018/7997
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7997
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930453
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы Verifine (Верифайн) стерильные для инсулиновых шприц-ручек
0,33(29G)х12мм,
0,30(30G)х8мм,
0,25(31G)х8мм,
0,25(31G)х6мм,
0,25(31G)х5мм,
0,25(31G)х4мм,
0,23(32G)х8мм,
0,23(32G)х6мм,
0,23(32G)х5мм,
0,23(32G)х4мм,
0,20(33G)х4мм
0,33(29G)х12мм,
0,30(30G)х8мм,
0,25(31G)х8мм,
0,25(31G)х6мм,
0,25(31G)х5мм,
0,25(31G)х4мм,
0,23(32G)х8мм,
0,23(32G)х6мм,
0,23(32G)х5мм,
0,23(32G)х4мм,
0,20(33G)х4мм
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АВАНТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, УЛ 50 ЛЕТ ОКТЯБРЯ, Д. 4, ОФИС 104
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119618, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, УЛ 50 ЛЕТ ОКТЯБРЯ, Д. 4, ОФИС 104
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Promisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd. / «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.»
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 1388, Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Китайская
Народная Республика)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 1388, Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China (Китайская
Народная Республика)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Иглы Verifine предназначены для подкожного введения инсулина при лечении диабета в условиях клиник, больниц, в полевых условиях, а также для использования пациентами в домашних условиях
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137610
Адрес
"Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.", No. 1388 Cangxing Street, Cangqian Community, Yuhang District, Hangzhou City, 311121 Zhejiang, P.R. China
Наименование
Иглы Verifine (Верифайн) стерильные для инсулиновых шприц-ручек
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7997
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930453
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.10.2022
Период действия
с 26.10.2022 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
Наименование
Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения: 0,33(29G)x12 мм, 0,30(30G)x8 мм, 0,25(31G)x8 мм, 0,25(31G)x6 мм, 0,25(31G)x5 мм, 0,25(31G)x4 мм, 0,23(32G)x8 мм, 0,23(32G)x6 мм, 0,23(32G)x5 мм, 0,23(32G)x4 мм, 0,20(33G)x4 мм
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7997
Дата регистрации МИ
29.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2018 по 26.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
137610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы