Г004-00110-00/02927082 | РЗН 2018/7982
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927082 | РЗН 2018/7982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2018/7982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927082
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2018
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL
Варианты исполнения:
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/1, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 7,5 мл. (не более 2500 шт.) (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 70:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
II. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/2, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 7,5 мл. (не более 2500 шт.) (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 70:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
III. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/1, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 12 мл. - не более 2500 шт. (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 130:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
IV. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/2, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 12 мл. - не более 2500 шт. (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 130:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
Варианты исполнения:
I. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/1, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 7,5 мл. (не более 2500 шт.) (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 70:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
II. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 70/2, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 7,5 мл. (не более 2500 шт.) (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 70:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
III. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/1, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 12 мл. - не более 2500 шт. (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 130:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
IV. Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL 130/2, в составе:
1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный одного исполнения.
2. Емкость с пероксидом водорода, 12 мл. - не более 2500 шт. (при необходимости).
3. Корзина загрузочная - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Контейнер с фильтром - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Инкубатор (при необходимости).
6. Стеллаж загрузочный (при необходимости).
7. Принтер (при необходимости).
8. Сканер штрих-кода (при необходимости).
9. Датчик давления (при необходимости).
10. Программное обеспечение (версия PL 130:1.03) (при необходимости).
11. Контактные реле (при необходимости).
12. Бумага для распечатки результатов процесса стерилизации в рулоне - не более 50 рулонов
(при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТАРМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115419, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОНСКОЙ, ПРОЕЗД 2-Й РОЩИНСКИЙ, Д. 8, ЭТАЖ /ПОМЕЩ./КОМ. 4/IX/22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy (РИЕЗЕПИО-X (Тревизо), ВИА БАЛЕГАНТЕ, 27, индекс 31039,(Италия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Riese Pio X (TV), Via Balegante 27, CAP 31039, Italy (РИЕЗЕПИО-X (Тревизо), ВИА БАЛЕГАНТЕ, 27, индекс 31039,(Италия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для низкотемпературной стерилизации пероксидом
водорода изделий медицинского назначения в упаковке
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
STEELCO S.P.A. (Стилко С.П. А.), Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
Наименование
Стерилизатор плазменный
низкотемпературный PL
низкотемпературный PL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7982
Дата регистрации МИ
25.12.2018
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2021
Период действия
с 23.03.2021 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный PL
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2018/7982
Дата регистрации МИ
25.12.2018
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2018 по 23.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.000
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы